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침윤성 소엽성 유방암을 가진 여성의 내분비 반응

2025년 3월 9일 업데이트: Priscilla McAuliffe

침윤성 소엽성 유방암 여성의 내분비 반응에 대한 임상시험

근거: 현재, 보조 내분비 요법은 대부분의 폐경 전 여성이 타목시펜을 받고 대부분의 폐경 후 아로마타제 억제제 요법을 받는 "일률적인" 접근법을 따르는 경우가 많습니다. 현재의 임상 실습에서 침윤성 소엽 암종 환자는 이 종양 유형을 가진 환자에게 특정한 정보가 없기 때문에 침습성 관 암종 환자와 다르지 않게 치료됩니다. ILC 환자에서 타목시펜의 생물학적 신호 및/또는 AI 내성 및/또는 풀베스트란트 감수성의 확인은 이 유방암 아형의 향후 관리에 극적인 영향을 미칠 것입니다.

목적: fulvestrant가 ILC에서 Ki67을 감소시키는 데 anastrozole이나 tamoxifen보다 더 효과적인지 여부와 Ki67 감소가 ER 및 ER 조절 유전자의 발현 변화와 관련이 있는지 여부를 연구합니다. 이 연구에서 차동 Ki67 효과는 내분비 요법에 대한 ILC 환자의 결과에 대한 대리자 역할을 할 것입니다.

주요 목표:

풀베스트란트를 사용한 21-24일 간의 신보강 내분비 치료에 무작위 배정된 최종 수술 또는 추가 신보강 치료를 기다리고 있는 폐경 후 여성에서 유래한 ER 양성, HER2 음성 ILC 조직에서 기준선에서 치료 후 Ki67 값까지의 변화를 확인하기 위해(2개의 250 1일째 mg IM 주사), 아나스트로졸(매일 1mg 경구 투여) 또는 타목시펜(매일 20mg 경구 투여).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

주요한

풀베스트란트를 사용한 21-24일 간의 신보강 내분비 치료에 무작위 배정된 최종 수술 또는 추가 신보강 치료를 기다리고 있는 폐경 후 여성에서 유래한 ER 양성, HER2 음성 ILC 조직에서 기준선에서 치료 후 Ki67 값까지의 변화를 확인하기 위해(2개의 250 1일째 mg IM 주사), 아나스트로졸(매일 1mg 경구 투여) 또는 타목시펜(매일 20mg 경구 투여).

중고등 학년

  • 기준선 및 선행 내분비 요법 후 ILC 조직에서 ER 단백질 발현을 평가하기 위함.
  • 기준선 및 신 보조 내분비 요법 후 ILC 조직에서 PR 단백질 발현을 평가하기 위해.
  • ILC에서 내분비 반응의 바이오마커 및 추정되는 내분비 저항의 동인을 식별하기 위한 노력으로 기준선 및 선행 내분비 요법 후 ILC 조직에서 ER 관련 및 ILC 관련 후보 유전자 mRNA 발현을 평가합니다.
  • 기준선 및 치료 후 ER 및 PR 단백질 발현, 또는 ER 및 후보 유전자 mRNA 발현을 이용한 신보강 내분비 요법 후 ILC 조직에서 Ki67의 변화 사이의 연관성을 평가하기 위함.

탐구

  • 기준선 및 신 보조 내분비 요법 후 ILC 조직의 DNA 메틸화를 평가합니다.
  • 신 보조 내분비 요법 후 ILC 조직에서 Ki67의 변화와 생식선 및 체세포 DNA 서열 변이 사이의 연관성을 평가하기 위해.
  • 면역조직화학적 분석 또는 히스톤 변형과 같은 다른 단백질 분석에 의해 ILC 조직에서 신호 전달 경로의 활성을 평가하기 위해 기준선 및 신 보조 내분비 요법 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Josh Plassmeyer
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77064
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Univ. of Washington, Seattle Cancer Care Alliance, Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 소엽성 유방암, 즉 호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성이며, 방사선학적으로 또는 임상적으로 최소 1센티미터(cm) 측정, 임상 병기 I-III. 침습성 소엽 조직학은 연구 참여 목적을 위해 등록 기관에서 진단될 것입니다. 그 후, 침습성 소엽 조직학은 중앙 병리학 검토에 의해 확인되지만 이 중앙 검토는 환자 등록 전에 필요하지 않습니다.
  • 연구 에이전트를 시작하기 전에 연구 참가자는 유방 종양의 기본 연구 핵심 생검을 받도록 적극 권장됩니다. 이것이 가능하지 않거나 환자가 거부하는 경우 보관 진단 코어 생검에서 전처리 종양 샘플을 얻어야 합니다. 연구 치료 후 21-27일에 최종 수술을 수행하지 않으면 유방 종양에서 두 번째 치료 후 연구 핵심 생검을 받아야 합니다. 수술을 받는 환자의 경우 수술 중 절제된 유방 종양 조직에서 두 번째 생검을 제거합니다. 참고: 연구 목적으로 수행된 기준선 유방 종양 생검이 1차 및 2차 평가변수 분석을 위한 적절한 종양 조직을 산출하지 못하는 경우, 가능한 경우 환자의 보관 임상 진단 핵심 생검에서 조직을 요청합니다. 환자는 이 가능성이 희박한 사건에서 계획된 대로 여전히 연구 및 완전한 프로토콜 요법에 남아 있습니다.
  • 침습적 요소의 호르몬 수용체(HR) 상태는 시험 등록 전에 문서화되어야 합니다. 종양은 HR 양성이어야 합니다. HR은 ER 및/또는 PR에 대한 염색이 1% 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 이는 연구 참여 및 시험 등록을 위해 등록 기관에서 결정됩니다. 그 후 HR 상태는 중앙 병리학 검토에 의해 확인되지만 이 중앙 검토는 환자를 등록하기 전에 필요하지 않습니다. HER2 상태는 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 로컬에서만 결정됩니다.
  • 환자는 여성이어야 합니다.
  • 참가자는 완전히 폐경 후여야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 병력 및 신체 검사에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능은 연구 참여에서 배제될 동반이환(제외 기준 참조) 및 치료 의사가 임상적으로 적절하다고 간주하는 임상 실험실 매개변수를 배제합니다.
  • 호르몬 피임약 및 대체 요법(예: 에스트로겐 및/또는 프로게스틴)의 사전 사용이 허용되지만 연구 등록 최소 30일 전에 중단되어야 합니다. 질 제제(예: Vagifem® 또는 Estring®)
  • 참가자는 자신의 악성 종양의 특성을 인식하고 연구 요구 사항과 위험을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 동측 유방에 대한 이전 방사선 조사 이력을 포함하여 현재 유방암을 치료하기 위한 호르몬 요법, 화학 요법, 방사선 요법 또는 신규 요법의 사전 또는 동시 사용. 또한 환자는 연구 등록 전 2년 이내에 유방암 치료 또는 유방암 예방을 위한 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다. (참고: 환자가 21일의 연구 개입 기간 동안 동측 유방에 대한 유방암 또는 방사선 요법에 대한 의학적 치료를 받지 않는 경우, 동시성 유방암, 별도의 부위에 암(양쪽 유방암 포함)이 허용됩니다.
  • 다른 조사 에이전트의 동시 사용.
  • 타목시펜, 아나스트로졸, 풀베스트란트 또는 그 성분과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응/과민증의 병력.
  • 타목시펜의 금기로 간주되는 혈전색전증 또는 자궁암의 병력.
  • 활동성 간염 바이러스 감염 또는 알려진 간 질환 병력, 특히 중등도(Child-Pugh Class B)에서 중증(Child-Pugh Class C) 간 장애.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 현재 질병.
  • HER-2 양성.
  • 출혈 위험 증가: 출혈 체질 병력 및/또는 알려진 중증 혈소판 감소증 병력 포함. 참고: 항응고제 사용은 풀베스트란트에 대한 금기 사항은 아니지만 항응고제를 복용 중인 환자에게 투여 시 주의가 필요합니다. 풀베스트란트를 투여받는 항응고제 환자는 기준선에서 PT 및 aPTT/INR을 평가받게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 타목시펜
타목시펜은 21일 동안 매일 20mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 타목시펜
활성 비교기: 아나스트로졸
21일 동안 매일 1mg씩 경구 투여
의약품: 아나스트로졸
활성 비교기: 풀베스트란트
500mg, 1일과 14일에 250mg IM 주사 2회 투여
의약품: 풀베스트란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki67 증식 지수의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 21-24일까지
Ki67 증식 지수는 양성으로 염색된 세포의 백분율로 측정됩니다. 인간 종양에서 세포의 성장 분율을 측정하기 위한 증식 마커로서 Ki67의 발현은 세포 증식과 강하게 연관되어 일상적인 병리학에서 사용됩니다. pKi67은 분자 수준에서 잘 특성화되었으며 암의 예후 및 예측 마커로 광범위하게 사용됩니다. 인덱스 값은 로그 변환됩니다(Ki67Day 21/Ki67BL).
기준선(치료 전)부터 21-24일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 수용체(ER) 단백질 발현
기간: 기준선(치료 전)부터 21-24일까지
침윤성 소엽 암종(ILC) 조직에서 ER 단백질 발현은 양성 염색 세포의 백분율로 측정됩니다. ER 단백질은 에스트로겐 수용체 억제/차단 치료에 대한 내분비 반응의 바이오마커입니다. ILC 종양은 많은 양의 에스트로겐 수용체를 포함할 수 있습니다.
기준선(치료 전)부터 21-24일까지
에스트로겐 수용체(ER) 관련 유전자 발현
기간: 기준선(치료 전)부터 21-24일까지
침윤성 소엽 암종(ILC)-특정 표적 유전자 조직 내 mRNA 발현을 양성 염색 세포의 백분율로 측정합니다. 내분비 반응의 바이오마커와 내분비 저항의 추정 동인을 식별하기 위한 노력. ILC 종양은 증가된 양의 에스트로겐 수용체를 포함할 수 있습니다.
기준선(치료 전)부터 21-24일까지
Ki67의 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 21-24일까지
조직의 Ki67 마커는 양성 염색 세포의 백분율로 측정됩니다. Ki67은 세포 증식과 강하게 연관되어 있으며 암의 예후 및 예측 마커로서 일상적인 병리학에서 널리 사용됩니다. Ki67의 존재는 공격적인 질병과 관련이 있습니다.
기준선(치료 전)부터 21-24일까지
프로게스테론 수용체(PR) 단백질 발현
기간: 기준선(치료 전)부터 21-24일까지
조직 내 침윤성 소엽 암종(ILC) 특이적 표적 유전자 mRNA 발현은 내분비 반응의 바이오마커 및 내분비 저항의 추정 동인을 식별하기 위해 양성으로 염색된 세포의 백분율로 측정될 것입니다. ILC 종양은 증가된 양의 프로게스테론 수용체를 포함할 수 있습니다.
기준선(치료 전)부터 21-24일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Priscilla McAuliffe

수사관

  • 수석 연구원: Priscilla McAuliffe, MD, UPMC Magee Womens Hopspital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCC 13-164 (ILC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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