Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av hyaluronsyre på Bacillus Calmette-Guérin lokale bivirkninger

26. mai 2015 oppdatert av: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Pilotstudie av påvirkning av hyaluronsyre (HA) på Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lokale bivirkninger

Hensikten med denne studien er å evaluere en mulig rolle av intravesikal hyaluronsyre i å redusere lokal toksisitet av Bacillus Calmette Guerin (BCG) brukt til å behandle blære urotelcellekarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) regnes som den mest effektive behandlingen for å øke sykdomsfri intervall og redusere progresjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) [1]. Selv om det anses som trygt, kan BCG produsere både lokale og systemiske bivirkninger som fører til seponering eller avbrudd av behandlingen. De vanligste lokale bivirkningene av BCG intravesikale instillasjoner inkluderer blærebetennelse, preget av irritative tømmesymptomer og hematuri, som forekommer hos omtrent 75 % av alle pasienter. Mer sjeldne kan alvorlige lokale bivirkninger som følge av BCG-infeksjon, slik som symptomatisk granulomatøs prostatitt og epididymo-orkitt, oppstå og krever permanent seponering av BCG-behandling. Systemiske bivirkninger inkluderer influensalignende symptomer, som generell ubehag og feber, som forekommer hos omtrent 40 % av pasientene. Høy vedvarende feber kan være relatert til BCG-infeksjon eller sepsis. Lokale og systemiske bivirkninger kan føre til seponering av intravesikal BCG-behandling hos omtrent 20 % av pasientene [2]. Opptil 54 % av pasientene som gjennomgår intravesikal behandling med kjemoterapeutiske midler for å behandle overfladiske blæresvulster kan bli påvirket av ikke-bakteriell cystitt [3].

Det er foreslått flere løsninger for å redusere forekomsten av bivirkninger fra BCG med sikte på å begrense seponering av BCG og det samtidige ubehaget under endovesikal behandling. Noen forfattere har foreslått å unngå BCG-administrasjon i tilfelle av TUR innen de siste 2 ukene, traumatisk kateterisering, makroskopisk hematuri, urethral stenose, aktiv tuberkulose, tidligere Bacillus Calmette-Guérin sepsis, immunsuppresjon eller urinveisinfeksjon [4]. Andre prosedyrer inkluderer profylaktisk administrering av isoniazid [5] eller ofloksacin [6,7] eller involverer vanligvis BCG-dosereduksjoner [8]. I vanlig praksis brukes antimikrobielle midler, antikolinergika, anestetika og analgetika ofte for å lindre pasientens symptomer.

Glykosaminoglykan (GAG) substitusjonsterapi er en ny behandling av blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) og responsrater mellom 30 % og 80 % er beskrevet ved intravesikal administrering av forskjellige GAG ​​(hyaluronsyre, pentosanpolysulfat, heparin, kondroitin) sulfat og dimetylsulfoksid) [9,10]. Få artikler rapporterer resultatene av GAG-substitusjonsterapi i behandlingen av stråling og kjemisk cystitt [9,10]. Så vidt vi vet, til dags dato, har bare to artikler beskrevet GAG-bruk i behandlingen av lokale BCG-bivirkninger; denne artikkelen viser svært gode resultater, med betydelig reduksjon av symptomer i nedre urinveier etter intravesikal administrering av HA [11,12].

Målet med den nåværende randomiserte pilotstudien var å evaluere om sekvensiell administrering av HA og BCG kunne være trygg i forebygging av tidlig tilbakefall og progresjon av blæretumor, og sikker i reduksjon av lokale bivirkninger hos pasienter med høyrisiko NMIBC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-muskelinvasiv blærekreft;
  • Indikasjon for intravesikal instillasjon av BCG i henhold til EAU-retningslinjer;
  • Alder > 18 år;
  • vilje til å delta i studien;
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller pågående BCG eller forskjellige intravesikale instillasjoner;
  • Urinveisinfeksjoner (UTI) eller andre kjente patologier i nedre urinveier;
  • Indikasjon for radikal cystektomi;
  • Alvorlige systemiske lidelser, inkludert nevrologiske patologier, nyre-, lever- eller hjertesvikt;
  • Kontraindikasjoner for bruk av BCG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BCG alene (Immucist®)
Gruppe A får BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) alene
Vanlig BCG-behandling
Andre navn:
  • BCG
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Gruppe B mottar BCG og HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Vanlig BCG-behandling
Andre navn:
  • BCG
Legg hyaluronsyre til BCG Treatment
Andre navn:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Før og etter seks ukers behandling (slutt på induksjonskurset)
Skalaen 1 til 10 (1 minimum merkbar smerte; 10 uutholdelig smerte, som oppfattet av pasienten)
Før og etter seks ukers behandling (slutt på induksjonskurset)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BCG (Immucist®)

3
Abonnere