- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02207608
Påvirkning av hyaluronsyre på Bacillus Calmette-Guérin lokale bivirkninger
Pilotstudie av påvirkning av hyaluronsyre (HA) på Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lokale bivirkninger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) regnes som den mest effektive behandlingen for å øke sykdomsfri intervall og redusere progresjon av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) [1]. Selv om det anses som trygt, kan BCG produsere både lokale og systemiske bivirkninger som fører til seponering eller avbrudd av behandlingen. De vanligste lokale bivirkningene av BCG intravesikale instillasjoner inkluderer blærebetennelse, preget av irritative tømmesymptomer og hematuri, som forekommer hos omtrent 75 % av alle pasienter. Mer sjeldne kan alvorlige lokale bivirkninger som følge av BCG-infeksjon, slik som symptomatisk granulomatøs prostatitt og epididymo-orkitt, oppstå og krever permanent seponering av BCG-behandling. Systemiske bivirkninger inkluderer influensalignende symptomer, som generell ubehag og feber, som forekommer hos omtrent 40 % av pasientene. Høy vedvarende feber kan være relatert til BCG-infeksjon eller sepsis. Lokale og systemiske bivirkninger kan føre til seponering av intravesikal BCG-behandling hos omtrent 20 % av pasientene [2]. Opptil 54 % av pasientene som gjennomgår intravesikal behandling med kjemoterapeutiske midler for å behandle overfladiske blæresvulster kan bli påvirket av ikke-bakteriell cystitt [3].
Det er foreslått flere løsninger for å redusere forekomsten av bivirkninger fra BCG med sikte på å begrense seponering av BCG og det samtidige ubehaget under endovesikal behandling. Noen forfattere har foreslått å unngå BCG-administrasjon i tilfelle av TUR innen de siste 2 ukene, traumatisk kateterisering, makroskopisk hematuri, urethral stenose, aktiv tuberkulose, tidligere Bacillus Calmette-Guérin sepsis, immunsuppresjon eller urinveisinfeksjon [4]. Andre prosedyrer inkluderer profylaktisk administrering av isoniazid [5] eller ofloksacin [6,7] eller involverer vanligvis BCG-dosereduksjoner [8]. I vanlig praksis brukes antimikrobielle midler, antikolinergika, anestetika og analgetika ofte for å lindre pasientens symptomer.
Glykosaminoglykan (GAG) substitusjonsterapi er en ny behandling av blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt (BPS/IC) og responsrater mellom 30 % og 80 % er beskrevet ved intravesikal administrering av forskjellige GAG (hyaluronsyre, pentosanpolysulfat, heparin, kondroitin) sulfat og dimetylsulfoksid) [9,10]. Få artikler rapporterer resultatene av GAG-substitusjonsterapi i behandlingen av stråling og kjemisk cystitt [9,10]. Så vidt vi vet, til dags dato, har bare to artikler beskrevet GAG-bruk i behandlingen av lokale BCG-bivirkninger; denne artikkelen viser svært gode resultater, med betydelig reduksjon av symptomer i nedre urinveier etter intravesikal administrering av HA [11,12].
Målet med den nåværende randomiserte pilotstudien var å evaluere om sekvensiell administrering av HA og BCG kunne være trygg i forebygging av tidlig tilbakefall og progresjon av blæretumor, og sikker i reduksjon av lokale bivirkninger hos pasienter med høyrisiko NMIBC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist ikke-muskelinvasiv blærekreft;
- Indikasjon for intravesikal instillasjon av BCG i henhold til EAU-retningslinjer;
- Alder > 18 år;
- vilje til å delta i studien;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller pågående BCG eller forskjellige intravesikale instillasjoner;
- Urinveisinfeksjoner (UTI) eller andre kjente patologier i nedre urinveier;
- Indikasjon for radikal cystektomi;
- Alvorlige systemiske lidelser, inkludert nevrologiske patologier, nyre-, lever- eller hjertesvikt;
- Kontraindikasjoner for bruk av BCG.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BCG alene (Immucist®)
Gruppe A får BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) alene
|
Vanlig BCG-behandling
Andre navn:
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Gruppe B mottar BCG og HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
|
Vanlig BCG-behandling
Andre navn:
Legg hyaluronsyre til BCG Treatment
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Før og etter seks ukers behandling (slutt på induksjonskurset)
|
Skalaen 1 til 10 (1 minimum merkbar smerte; 10 uutholdelig smerte, som oppfattet av pasienten)
|
Før og etter seks ukers behandling (slutt på induksjonskurset)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BCG (Immucist®)
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)FullførtOvergangscellekarsinomForente stater
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutteringSykelighet; Nyfødt | Ikke-spesifikke effekter av vaksiner | Død, spedbarn | Sykelighet; Spedbarn | Død; NyfødtGuinea-Bissau
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHøyrisiko ikke-muskelinvasiv blærekreftCanada, Belgia, Forente stater, Australia, Østerrike, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Italia, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Nederland, Norge, Peru, Polen, Portugal, Spania, Sveits, Tyrkia, Storbritannia, Kina, Brasil, Colombia, ... og mer
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...FullførtCovid-19 | Immunosenescens | Vaksineforebyggende sykdom | Dødelighet | Ikke-spesifikke effekter av vaksiner | Heterolog immunitetDanmark
-
UNICANCERHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeBlærekreftSpania, Frankrike, Belgia
-
University of OxfordFullførtImmun respons | BCG-infeksjon | Reaksjon - VaksineStorbritannia
-
AerasUniversity of RochesterFullført
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvsluttetSpedbarnsdødelighet | BCGGuinea-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.RekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekreftForente stater