- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02207608
Influence de l'acide hyaluronique sur les effets secondaires locaux du bacille de Calmette-Guérin
Étude pilote de l'influence de l'acide hyaluronique (HA) sur les effets secondaires locaux du bacille de Calmette-Guérin (BCG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bacille de Calmette-Guérin (BCG) est considéré comme le traitement le plus efficace pour augmenter l'intervalle sans maladie et réduire la progression du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) [1]. Bien que considéré comme sûr, le BCG peut produire des effets secondaires locaux et systémiques conduisant à l'arrêt ou à l'interruption du traitement. Les effets secondaires locaux les plus courants des instillations intravésicales de BCG comprennent la cystite, caractérisée par des symptômes mictionnels irritatifs et une hématurie, qui surviennent chez environ 75 % de tous les patients. Plus rarement, des événements indésirables locaux graves à la suite d'une infection par le BCG, tels qu'une prostatite granulomateuse symptomatique et une épididymo-orchite, peuvent survenir et nécessiter l'arrêt définitif du traitement par le BCG. Les effets secondaires systémiques comprennent des symptômes pseudo-grippaux, tels qu'un malaise général et de la fièvre, survenant chez environ 40 % des patients. Une forte fièvre persistante peut être liée à une infection par le BCG ou à une septicémie. Des effets secondaires locaux et systémiques pourraient conduire à l'arrêt du traitement intravésical par le BCG chez environ 20 % des patients [2]. Jusqu'à 54 % des patients recevant une thérapie intravésicale avec des agents chimiothérapeutiques pour traiter des tumeurs superficielles de la vessie peuvent être affectés par une cystite non bactérienne [3].
Plusieurs solutions ont été proposées pour réduire la survenue d'effets secondaires du BCG dans le but de limiter l'arrêt du BCG et la gêne concomitante lors du traitement endovésical. Certains auteurs ont proposé d'éviter l'administration de BCG en cas de TUR dans les 2 semaines précédentes, de cathétérisme traumatique, d'hématurie macroscopique, de sténose urétrale, de tuberculose active, d'antécédent de septicémie à Bacillus Calmette-Guérin, d'immunosuppression ou d'infection des voies urinaires [4]. D'autres procédures incluent l'administration prophylactique d'isoniazide [5] ou d'ofloxacine [6,7] ou impliquent généralement des réductions de dose de BCG [8]. Dans la pratique courante, les antimicrobiens, les anticholinergiques, les anesthésiques et les analgésiques sont souvent utilisés pour soulager les symptômes des patients.
La thérapie de substitution aux glycosaminoglycanes (GAG) est un traitement émergent du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPS/IC) et des taux de réponse entre 30 % et 80 % ont été décrits avec l'administration intravésicale de divers GAG (acide hyaluronique, polysulfate de pentosane, héparine, chondroïtine sulfate et diméthylsulfoxyde) [9,10]. Peu d'articles rapportent les résultats de la thérapie de substitution des GAG dans le traitement de la radiothérapie et de la cystite chimique [9,10]. A notre connaissance, à ce jour, seuls deux articles ont décrit l'utilisation des GAG dans le traitement des effets secondaires locaux du BCG ; cet article montre de très bons résultats, avec une réduction significative des symptômes du bas appareil urinaire après administration intravésicale d'AH [11,12].
Le but de la présente étude pilote randomisée était d'évaluer si l'administration séquentielle de HA et de BCG pouvait être sûre dans la prévention de la récidive précoce et de la progression de la tumeur de la vessie, et sûre dans la réduction des effets secondaires locaux chez les patients atteints de NMIBC à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la vessie sans envahissement musculaire prouvé histologiquement ;
- Indication d'instillation intravésicale de BCG selon les directives de l'EAU ;
- Âge > 18 ans ;
- Volonté de participer à l'étude ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- BCG antérieur ou en cours ou différentes instillations intravésicales ;
- Infections des voies urinaires (UTI) ou autres pathologies connues du bas appareil urinaire ;
- Indication pour une cystectomie radicale ;
- Troubles systémiques sévères, notamment pathologies neurologiques, insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque ;
- Contre-indications à l'utilisation du BCG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BCG seul (Immucist®)
Le groupe A reçoit le BCG (Immucist® 81 mg, Groupe Sanofi-Aventis) seul
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Traitement BCG habituel
Autres noms:
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Expérimental: Acide hyaluronique
Le groupe B reçoit BCG et HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
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Traitement BCG habituel
Autres noms:
Ajouter de l'acide hyaluronique au traitement BCG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Avant et après six semaines de traitement (fin du cours d'induction)
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Échelle de 1 à 10 (1 douleur minimale perceptible ; 10 douleur insupportable, telle que perçue par le patient)
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Avant et après six semaines de traitement (fin du cours d'induction)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA-1
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