Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hialuronsav hatása a Bacillus Calmette-Guérin helyi mellékhatásaira

2015. május 26. frissítette: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Kísérleti tanulmány a hialuronsav (HA) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) helyi mellékhatásaira gyakorolt ​​hatásáról

A tanulmány célja az intravesicalis hialuronsav lehetséges szerepének értékelése a Bacillus Calmette Guerin (BCG) helyi toxicitásának csökkentésében, amelyet a húgyhólyag uroteliális sejtes karcinóma kezelésére használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a leghatékonyabb kezelés a betegségmentes időszak növelésére és a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) progressziójának csökkentésére [1]. Bár biztonságosnak tekinthető, a BCG helyi és szisztémás mellékhatásokat is okozhat, amelyek a kezelés megszakításához vagy megszakításához vezetnek. A BCG intravesicalis instillációjának leggyakoribb helyi mellékhatásai közé tartozik a cystitis, amelyet irritatív ürítési tünetek és hematuria jellemeznek, amely az összes beteg körülbelül 75%-ánál fordul elő. Ritkábban BCG-fertőzés következtében súlyos helyi nemkívánatos események, például szimptómás granulomatosus prostatitis és epididymo-orchitis léphetnek fel, amelyek a BCG-kezelés végleges leállítását teszik szükségessé. A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az influenzaszerű tünetek, mint például az általános rossz közérzet és a láz, amely a betegek körülbelül 40%-ánál fordul elő. A tartósan magas láz összefügghet a BCG fertőzéssel vagy a szepszissel. A lokális és szisztémás mellékhatások a betegek körülbelül 20%-ánál az intravesicalis BCG-kezelés megszakításához vezethetnek [2]. A felületes hólyagdaganatok kezelésére intravesicalis kemoterápiás szerekkel kezelt betegek 54%-át érintheti a nem bakteriális cystitis [3].

Számos megoldást javasoltak a BCG mellékhatásainak csökkentésére azzal a céllal, hogy korlátozzák a BCG megszakítását és az endovesicalis kezelés során fellépő kellemetlen érzéseket. Egyes szerzők azt javasolták, hogy kerüljék a BCG beadását az előző 2 héten belüli TUR, traumás katéterezés, makroszkópos hematuria, húgycső szűkület, aktív tuberkulózis, korábbi Bacillus Calmette-Guérin szepszis, immunszuppresszió vagy húgyúti fertőzés esetén [4]. Egyéb eljárások közé tartozik az izoniazid [5] vagy az ofloxacin [6,7] profilaktikus beadása, vagy általában a BCG dózisának csökkentését [8]. Az általános gyakorlatban antimikrobiális, antikolinerg szereket, érzéstelenítőket és fájdalomcsillapítókat gyakran alkalmaznak a betegek tüneteinek enyhítésére.

A glikozaminoglikán (GAG) szubsztitúciós terápia a hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis (BPS/IC) újszerű kezelési módja, és különböző GAG-ok (hialuronsav, pentozán-poliszulfát, heparin, kondroitin) intravezikális beadásakor 30-80%-os válaszarányt írtak le. szulfát és dimetil-szulfoxid) [9,10]. Kevés cikk számol be a GAG szubsztitúciós terápia eredményeiről a sugár- és kémiai hólyaggyulladás kezelésében [9,10]. Tudomásunk szerint ez idáig csak két közlemény írt le GAG ​​alkalmazását a BCG helyi mellékhatásainak kezelésében; ezek a közlemények nagyon jó eredményeket mutatnak, az alsó húgyúti tünetek jelentős csökkenésével a HA intravesicalis beadása után [11,12].

Jelen randomizált kísérleti vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a HA és a BCG szekvenciális adagolása biztonságos lehet-e a hólyagdaganat korai kiújulásának és progressziójának megelőzésében, valamint a helyi mellékhatások csökkentésében magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított, nem izominvazív hólyagrák;
  • A BCG intravesicalis instillációjának indikációja az EAU irányelvei szerint;
  • Életkor > 18 év;
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre;
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy folyamatban lévő BCG vagy különböző intravesicalis instillációk;
  • Húgyúti fertőzések (UTI) vagy az alsó húgyutak egyéb ismert patológiái;
  • Radikális cystectomia indikációja;
  • Súlyos szisztémás rendellenességek, beleértve a neurológiai patológiákat, vese-, máj- vagy szívelégtelenséget;
  • Ellenjavallatok a BCG használatához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BCG önmagában (Immucist®)
Az A csoport csak BCG-t (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) kap
Szokásos BCG kezelés
Más nevek:
  • BCG
Kísérleti: Hialuronsav
A B csoport 40 mg BCG-t és HA-t kap (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Szokásos BCG kezelés
Más nevek:
  • BCG
Adjon hozzá hialuronsavat a BCG kezeléshez
Más nevek:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: Hat hetes kezelés előtt és után (az indukciós kúra vége)
1-től 10-ig terjedő skála (1 minimális érzékelhető fájdalom; 10 elviselhetetlen fájdalom, ahogy a páciens érzékeli)
Hat hetes kezelés előtt és után (az indukciós kúra vége)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel