- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02207608
A hialuronsav hatása a Bacillus Calmette-Guérin helyi mellékhatásaira
Kísérleti tanulmány a hialuronsav (HA) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) helyi mellékhatásaira gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a leghatékonyabb kezelés a betegségmentes időszak növelésére és a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) progressziójának csökkentésére [1]. Bár biztonságosnak tekinthető, a BCG helyi és szisztémás mellékhatásokat is okozhat, amelyek a kezelés megszakításához vagy megszakításához vezetnek. A BCG intravesicalis instillációjának leggyakoribb helyi mellékhatásai közé tartozik a cystitis, amelyet irritatív ürítési tünetek és hematuria jellemeznek, amely az összes beteg körülbelül 75%-ánál fordul elő. Ritkábban BCG-fertőzés következtében súlyos helyi nemkívánatos események, például szimptómás granulomatosus prostatitis és epididymo-orchitis léphetnek fel, amelyek a BCG-kezelés végleges leállítását teszik szükségessé. A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az influenzaszerű tünetek, mint például az általános rossz közérzet és a láz, amely a betegek körülbelül 40%-ánál fordul elő. A tartósan magas láz összefügghet a BCG fertőzéssel vagy a szepszissel. A lokális és szisztémás mellékhatások a betegek körülbelül 20%-ánál az intravesicalis BCG-kezelés megszakításához vezethetnek [2]. A felületes hólyagdaganatok kezelésére intravesicalis kemoterápiás szerekkel kezelt betegek 54%-át érintheti a nem bakteriális cystitis [3].
Számos megoldást javasoltak a BCG mellékhatásainak csökkentésére azzal a céllal, hogy korlátozzák a BCG megszakítását és az endovesicalis kezelés során fellépő kellemetlen érzéseket. Egyes szerzők azt javasolták, hogy kerüljék a BCG beadását az előző 2 héten belüli TUR, traumás katéterezés, makroszkópos hematuria, húgycső szűkület, aktív tuberkulózis, korábbi Bacillus Calmette-Guérin szepszis, immunszuppresszió vagy húgyúti fertőzés esetén [4]. Egyéb eljárások közé tartozik az izoniazid [5] vagy az ofloxacin [6,7] profilaktikus beadása, vagy általában a BCG dózisának csökkentését [8]. Az általános gyakorlatban antimikrobiális, antikolinerg szereket, érzéstelenítőket és fájdalomcsillapítókat gyakran alkalmaznak a betegek tüneteinek enyhítésére.
A glikozaminoglikán (GAG) szubsztitúciós terápia a hólyagfájdalom szindróma/intersticiális cystitis (BPS/IC) újszerű kezelési módja, és különböző GAG-ok (hialuronsav, pentozán-poliszulfát, heparin, kondroitin) intravezikális beadásakor 30-80%-os válaszarányt írtak le. szulfát és dimetil-szulfoxid) [9,10]. Kevés cikk számol be a GAG szubsztitúciós terápia eredményeiről a sugár- és kémiai hólyaggyulladás kezelésében [9,10]. Tudomásunk szerint ez idáig csak két közlemény írt le GAG alkalmazását a BCG helyi mellékhatásainak kezelésében; ezek a közlemények nagyon jó eredményeket mutatnak, az alsó húgyúti tünetek jelentős csökkenésével a HA intravesicalis beadása után [11,12].
Jelen randomizált kísérleti vizsgálat célja annak felmérése volt, hogy a HA és a BCG szekvenciális adagolása biztonságos lehet-e a hólyagdaganat korai kiújulásának és progressziójának megelőzésében, valamint a helyi mellékhatások csökkentésében magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított, nem izominvazív hólyagrák;
- A BCG intravesicalis instillációjának indikációja az EAU irányelvei szerint;
- Életkor > 18 év;
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre;
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy folyamatban lévő BCG vagy különböző intravesicalis instillációk;
- Húgyúti fertőzések (UTI) vagy az alsó húgyutak egyéb ismert patológiái;
- Radikális cystectomia indikációja;
- Súlyos szisztémás rendellenességek, beleértve a neurológiai patológiákat, vese-, máj- vagy szívelégtelenséget;
- Ellenjavallatok a BCG használatához.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BCG önmagában (Immucist®)
Az A csoport csak BCG-t (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) kap
|
Szokásos BCG kezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hialuronsav
A B csoport 40 mg BCG-t és HA-t kap (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
|
Szokásos BCG kezelés
Más nevek:
Adjon hozzá hialuronsavat a BCG kezeléshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg
Időkeret: Hat hetes kezelés előtt és után (az indukciós kúra vége)
|
1-től 10-ig terjedő skála (1 minimális érzékelhető fájdalom; 10 elviselhetetlen fájdalom, ahogy a páciens érzékeli)
|
Hat hetes kezelés előtt és után (az indukciós kúra vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .