Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyres indflydelse på Bacillus Calmette-Guérin lokale bivirkninger

26. maj 2015 opdateret af: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Pilotundersøgelse af indflydelsen af ​​hyaluronsyre (HA) på Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lokale bivirkninger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en mulig rolle af intravesikal hyaluronsyre i at reducere lokal toksicitet af Bacillus Calmette Guerin (BCG), der anvendes til behandling af blære urotelcellecarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) anses for at være den mest effektive behandling til at øge sygdomsfrit interval og reducere progression af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) [1]. Selvom det anses for sikkert, kan BCG producere både lokale og systemiske bivirkninger, der fører til behandlingsophør eller afbrydelse. De mest almindelige lokale bivirkninger ved intravesikale instillationer af BCG omfatter blærebetændelse, karakteriseret ved irritative tømningssymptomer og hæmaturi, som forekommer hos cirka 75 % af alle patienter. Mere sjældent kan alvorlige lokale bivirkninger som følge af BCG-infektion, såsom symptomatisk granulomatøs prostatitis og epididymo-orchitis, forekomme og kræve permanent seponering af BCG-behandling. Systemiske bivirkninger omfatter influenzalignende symptomer, såsom generel utilpashed og feber, der forekommer hos cirka 40 % af patienterne. En høj vedvarende feber kan være relateret til BCG-infektion eller sepsis. Lokale og systemiske bivirkninger kan føre til seponering af intravesikal BCG-behandling hos cirka 20 % af patienterne [2]. Op til 54 % af de patienter, der gennemgår intravesikal behandling med kemoterapeutiske midler til behandling af overfladiske blæretumorer, kan blive ramt af ikke-bakteriel blærebetændelse [3].

Adskillige løsninger er blevet foreslået til at reducere forekomsten af ​​bivirkninger fra BCG med det formål at begrænse seponering af BCG og det samtidige ubehag under endovesikal behandling. Nogle forfattere har foreslået at undgå BCG-administration i tilfælde af TUR inden for de foregående 2 uger, traumatisk kateterisation, makroskopisk hæmaturi, urethral stenose, aktiv tuberkulose, tidligere Bacillus Calmette-Guérin sepsis, immunsuppression eller urinvejsinfektion [4]. Andre procedurer omfatter profylaktisk administration af isoniazid [5] eller ofloxacin [6,7] eller involverer sædvanligvis BCG-dosisreduktioner [8]. I almindelig praksis bruges antimikrobielle midler, antikolinergika, anæstetika og analgetika ofte til at lindre patienters symptomer.

Glycosaminoglycan (GAG) substitutionsterapi er en ny behandling af blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC), og responsrater mellem 30% og 80% er blevet beskrevet ved intravesikal administration af forskellige GAG'er (hyaluronsyre, pentosanpolysulfat, heparin, chondroitin) sulfat og dimethylsulfoxid) [9,10]. Få artikler rapporterer resultaterne af GAG substitutionsterapi i behandlingen af ​​stråling og kemisk blærebetændelse [9,10]. Så vidt vi ved, har kun to artikler til dato beskrevet GAG-brug i behandlingen af ​​lokale BCG-bivirkninger; disse papirer viser meget gode resultater med signifikant reduktion af symptomer i de nedre urinveje efter intravesikal administration af HA [11,12].

Formålet med det nuværende randomiserede pilotstudie var at evaluere, om sekventiel administration af HA og BCG kunne være sikker til forebyggelse af tidligt tilbagefald og progression af blæretumor og sikker i reduktion af lokale bivirkninger hos patienter med højrisiko NMIBC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-muskelinvasiv blærekræft;
  • Indikation for intravesikal instillation af BCG i henhold til EAU-retningslinjer;
  • Alder > 18 år;
  • vilje til at deltage i undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller igangværende BCG eller forskellige intravesikale instillationer;
  • Urinvejsinfektioner (UTI) eller andre kendte patologier i de nedre urinveje;
  • Indikation for radikal cystektomi;
  • Alvorlige systemiske lidelser, herunder neurologiske patologier, nyre-, lever- eller hjertesvigt;
  • Kontraindikationer til brug af BCG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCG alene (Immucist®)
Gruppe A modtager BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) alene
Sædvanlig BCG behandling
Andre navne:
  • BCG
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Gruppe B modtager BCG og HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Sædvanlig BCG behandling
Andre navne:
  • BCG
Tilføj hyaluronsyre til BCG Treatment
Andre navne:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Før og efter seks ugers behandling (afslutning på induktionsforløb)
Skalaen 1 til 10 (1 minimum opfattelig smerte; 10 uudholdelig smerte, som opfattet af patienten)
Før og efter seks ugers behandling (afslutning på induktionsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCG (Immucist®)

3
Abonner