- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02207608
Hyaluronsyres indflydelse på Bacillus Calmette-Guérin lokale bivirkninger
Pilotundersøgelse af indflydelsen af hyaluronsyre (HA) på Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lokale bivirkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) anses for at være den mest effektive behandling til at øge sygdomsfrit interval og reducere progression af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) [1]. Selvom det anses for sikkert, kan BCG producere både lokale og systemiske bivirkninger, der fører til behandlingsophør eller afbrydelse. De mest almindelige lokale bivirkninger ved intravesikale instillationer af BCG omfatter blærebetændelse, karakteriseret ved irritative tømningssymptomer og hæmaturi, som forekommer hos cirka 75 % af alle patienter. Mere sjældent kan alvorlige lokale bivirkninger som følge af BCG-infektion, såsom symptomatisk granulomatøs prostatitis og epididymo-orchitis, forekomme og kræve permanent seponering af BCG-behandling. Systemiske bivirkninger omfatter influenzalignende symptomer, såsom generel utilpashed og feber, der forekommer hos cirka 40 % af patienterne. En høj vedvarende feber kan være relateret til BCG-infektion eller sepsis. Lokale og systemiske bivirkninger kan føre til seponering af intravesikal BCG-behandling hos cirka 20 % af patienterne [2]. Op til 54 % af de patienter, der gennemgår intravesikal behandling med kemoterapeutiske midler til behandling af overfladiske blæretumorer, kan blive ramt af ikke-bakteriel blærebetændelse [3].
Adskillige løsninger er blevet foreslået til at reducere forekomsten af bivirkninger fra BCG med det formål at begrænse seponering af BCG og det samtidige ubehag under endovesikal behandling. Nogle forfattere har foreslået at undgå BCG-administration i tilfælde af TUR inden for de foregående 2 uger, traumatisk kateterisation, makroskopisk hæmaturi, urethral stenose, aktiv tuberkulose, tidligere Bacillus Calmette-Guérin sepsis, immunsuppression eller urinvejsinfektion [4]. Andre procedurer omfatter profylaktisk administration af isoniazid [5] eller ofloxacin [6,7] eller involverer sædvanligvis BCG-dosisreduktioner [8]. I almindelig praksis bruges antimikrobielle midler, antikolinergika, anæstetika og analgetika ofte til at lindre patienters symptomer.
Glycosaminoglycan (GAG) substitutionsterapi er en ny behandling af blæresmertesyndrom/interstitiel blærebetændelse (BPS/IC), og responsrater mellem 30% og 80% er blevet beskrevet ved intravesikal administration af forskellige GAG'er (hyaluronsyre, pentosanpolysulfat, heparin, chondroitin) sulfat og dimethylsulfoxid) [9,10]. Få artikler rapporterer resultaterne af GAG substitutionsterapi i behandlingen af stråling og kemisk blærebetændelse [9,10]. Så vidt vi ved, har kun to artikler til dato beskrevet GAG-brug i behandlingen af lokale BCG-bivirkninger; disse papirer viser meget gode resultater med signifikant reduktion af symptomer i de nedre urinveje efter intravesikal administration af HA [11,12].
Formålet med det nuværende randomiserede pilotstudie var at evaluere, om sekventiel administration af HA og BCG kunne være sikker til forebyggelse af tidligt tilbagefald og progression af blæretumor og sikker i reduktion af lokale bivirkninger hos patienter med højrisiko NMIBC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bevist ikke-muskelinvasiv blærekræft;
- Indikation for intravesikal instillation af BCG i henhold til EAU-retningslinjer;
- Alder > 18 år;
- vilje til at deltage i undersøgelsen;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller igangværende BCG eller forskellige intravesikale instillationer;
- Urinvejsinfektioner (UTI) eller andre kendte patologier i de nedre urinveje;
- Indikation for radikal cystektomi;
- Alvorlige systemiske lidelser, herunder neurologiske patologier, nyre-, lever- eller hjertesvigt;
- Kontraindikationer til brug af BCG.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BCG alene (Immucist®)
Gruppe A modtager BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) alene
|
Sædvanlig BCG behandling
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Gruppe B modtager BCG og HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
|
Sædvanlig BCG behandling
Andre navne:
Tilføj hyaluronsyre til BCG Treatment
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Før og efter seks ugers behandling (afslutning på induktionsforløb)
|
Skalaen 1 til 10 (1 minimum opfattelig smerte; 10 uudholdelig smerte, som opfattet af patienten)
|
Før og efter seks ugers behandling (afslutning på induktionsforløb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BCG (Immucist®)
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOvergangscellekarcinomForenede Stater
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkRekrutteringSygelighed; Nyfødt | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Død, spædbarn | Sygelighed; spædbarn | Død; NeonatalGuinea-Bissau
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringHøjrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræftCanada, Belgien, Forenede Stater, Australien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Holland, Norge, Peru, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Kina, ... og mere
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...AfsluttetCovid19 | Immunosenescens | Vaccineforebyggelig sygdom | Sygelighed | Ikke-specifikke virkninger af vacciner | Heterolog immunitetDanmark
-
UNICANCERHoffmann-La RocheAktiv, ikke rekrutterendeBlærekræftSpanien, Frankrig, Belgien
-
University of OxfordAfsluttetImmunrespons | BCG infektion | Reaktion - VaccineDet Forenede Kongerige
-
AerasUniversity of RochesterAfsluttet
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
ImmunityBio, Inc.RekrutteringIkke-muskel invasiv blærekræftForenede Stater