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Influência do Ácido Hialurônico nos Efeitos Colaterais Locais do Bacillus Calmette-Guérin

26 de maio de 2015 atualizado por: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Estudo Piloto da Influência do Ácido Hialurônico (AH) nos Efeitos Colaterais Locais do Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

O objetivo deste estudo é avaliar um possível papel do ácido hialurônico intravesical na redução da toxicidade local do Bacillus Calmette Guerin (BCG) usado para tratar o carcinoma de células uroteliais da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é considerado o tratamento mais eficaz para aumentar o intervalo livre de doença e reduzir a progressão do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) [1]. Embora considerada segura, a BCG pode produzir efeitos colaterais locais e sistêmicos levando à descontinuação ou interrupção do tratamento. Os efeitos colaterais locais mais comuns das instilações intravesicais de BCG incluem cistite, caracterizada por sintomas miccionais irritativos e hematúria, que ocorrem em aproximadamente 75% de todos os pacientes. Mais raramente, podem ocorrer eventos adversos locais graves como resultado da infecção por BCG, como prostatite granulomatosa sintomática e orquiepididimite, que requerem a descontinuação permanente do tratamento com BCG. Os efeitos colaterais sistêmicos incluem sintomas semelhantes aos da gripe, como mal-estar geral e febre, ocorrendo em aproximadamente 40% dos pacientes. Uma febre alta persistente pode estar relacionada à infecção por BCG ou sepse. Os efeitos colaterais locais e sistêmicos podem levar à descontinuação do tratamento com BCG intravesical em aproximadamente 20% dos pacientes [2]. Até 54% dos pacientes submetidos à terapia intravesical com agentes quimioterápicos para tratar tumores superficiais da bexiga podem ser afetados por cistite não bacteriana [3].

Várias soluções têm sido propostas para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais do BCG com o objetivo de limitar a interrupção do BCG e o desconforto concomitante durante o tratamento endovesical. Alguns autores propuseram evitar a administração de BCG em caso de RTU nas 2 semanas anteriores, cateterismo traumático, hematúria macroscópica, estenose uretral, tuberculose ativa, sepse prévia por Bacillus Calmette-Guérin, imunossupressão ou infecção do trato urinário [4]. Outros procedimentos incluem a administração profilática de isoniazida [5] ou ofloxacina [6,7] ou geralmente envolvem reduções da dose de BCG [8]. Na prática comum, antimicrobianos, anticolinérgicos, anestésicos e analgésicos são frequentemente usados ​​para aliviar os sintomas dos pacientes.

A terapia de substituição de glicosaminoglicanos (GAG) é um tratamento emergente da Síndrome da Dor Bexiga/Cistite Intersticial (BPS/IC) e taxas de resposta entre 30% e 80% foram descritas com a administração intravesical de vários GAGs (ácido hialurônico, polissulfato de pentosano, heparina, condroitina sulfato e dimetil sulfóxido) [9,10]. Poucos trabalhos relatam os resultados da terapia de substituição de GAG ​​no tratamento de radiação e cistite química [9,10]. Pelo que sabemos, até o momento, apenas dois artigos descreveram o uso de GAG ​​no tratamento dos efeitos colaterais locais do BCG; esses trabalhos mostram resultados muito bons, com redução significativa dos sintomas do trato urinário inferior após a administração intravesical de AH [11,12].

O objetivo do presente estudo piloto randomizado foi avaliar se a administração sequencial de HA e BCG poderia ser segura na prevenção de recorrência precoce e progressão de tumor de bexiga e segura na redução de efeitos colaterais locais em pacientes com NMIBC de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de bexiga não invasivo muscular comprovado histologicamente;
  • Indicação para instilação intravesical de BCG de acordo com as diretrizes da EAU;
  • Idade > 18 anos;
  • Vontade, em participar do estudo;
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • BCG anterior ou em andamento ou instilações intravesicais diferentes;
  • Infecções do trato urinário (ITU) ou outras patologias conhecidas do trato urinário inferior;
  • Indicação para cistectomia radical;
  • Distúrbios sistémicos graves, incluindo patologias neurológicas, insuficiência renal, hepática ou cardíaca;
  • Contra-indicações ao uso de BCG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BCG sozinho (Immucist®)
Grupo A recebe BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) sozinho
Tratamento habitual com BCG
Outros nomes:
  • BCG
Experimental: Ácido hialurônico
Grupo B recebe BCG e HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, EUA).
Tratamento habitual com BCG
Outros nomes:
  • BCG
Adicionar ácido hialurônico ao tratamento BCG
Outros nomes:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Antes e depois de seis semanas de tratamento (final do curso de indução)
Escala de 1 a 10 (1 dor mínima perceptível; 10 dor insuportável, conforme percebida pelo paciente)
Antes e depois de seis semanas de tratamento (final do curso de indução)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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