- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02207608
Influência do Ácido Hialurônico nos Efeitos Colaterais Locais do Bacillus Calmette-Guérin
Estudo Piloto da Influência do Ácido Hialurônico (AH) nos Efeitos Colaterais Locais do Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) é considerado o tratamento mais eficaz para aumentar o intervalo livre de doença e reduzir a progressão do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) [1]. Embora considerada segura, a BCG pode produzir efeitos colaterais locais e sistêmicos levando à descontinuação ou interrupção do tratamento. Os efeitos colaterais locais mais comuns das instilações intravesicais de BCG incluem cistite, caracterizada por sintomas miccionais irritativos e hematúria, que ocorrem em aproximadamente 75% de todos os pacientes. Mais raramente, podem ocorrer eventos adversos locais graves como resultado da infecção por BCG, como prostatite granulomatosa sintomática e orquiepididimite, que requerem a descontinuação permanente do tratamento com BCG. Os efeitos colaterais sistêmicos incluem sintomas semelhantes aos da gripe, como mal-estar geral e febre, ocorrendo em aproximadamente 40% dos pacientes. Uma febre alta persistente pode estar relacionada à infecção por BCG ou sepse. Os efeitos colaterais locais e sistêmicos podem levar à descontinuação do tratamento com BCG intravesical em aproximadamente 20% dos pacientes [2]. Até 54% dos pacientes submetidos à terapia intravesical com agentes quimioterápicos para tratar tumores superficiais da bexiga podem ser afetados por cistite não bacteriana [3].
Várias soluções têm sido propostas para reduzir a ocorrência de efeitos colaterais do BCG com o objetivo de limitar a interrupção do BCG e o desconforto concomitante durante o tratamento endovesical. Alguns autores propuseram evitar a administração de BCG em caso de RTU nas 2 semanas anteriores, cateterismo traumático, hematúria macroscópica, estenose uretral, tuberculose ativa, sepse prévia por Bacillus Calmette-Guérin, imunossupressão ou infecção do trato urinário [4]. Outros procedimentos incluem a administração profilática de isoniazida [5] ou ofloxacina [6,7] ou geralmente envolvem reduções da dose de BCG [8]. Na prática comum, antimicrobianos, anticolinérgicos, anestésicos e analgésicos são frequentemente usados para aliviar os sintomas dos pacientes.
A terapia de substituição de glicosaminoglicanos (GAG) é um tratamento emergente da Síndrome da Dor Bexiga/Cistite Intersticial (BPS/IC) e taxas de resposta entre 30% e 80% foram descritas com a administração intravesical de vários GAGs (ácido hialurônico, polissulfato de pentosano, heparina, condroitina sulfato e dimetil sulfóxido) [9,10]. Poucos trabalhos relatam os resultados da terapia de substituição de GAG no tratamento de radiação e cistite química [9,10]. Pelo que sabemos, até o momento, apenas dois artigos descreveram o uso de GAG no tratamento dos efeitos colaterais locais do BCG; esses trabalhos mostram resultados muito bons, com redução significativa dos sintomas do trato urinário inferior após a administração intravesical de AH [11,12].
O objetivo do presente estudo piloto randomizado foi avaliar se a administração sequencial de HA e BCG poderia ser segura na prevenção de recorrência precoce e progressão de tumor de bexiga e segura na redução de efeitos colaterais locais em pacientes com NMIBC de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de bexiga não invasivo muscular comprovado histologicamente;
- Indicação para instilação intravesical de BCG de acordo com as diretrizes da EAU;
- Idade > 18 anos;
- Vontade, em participar do estudo;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- BCG anterior ou em andamento ou instilações intravesicais diferentes;
- Infecções do trato urinário (ITU) ou outras patologias conhecidas do trato urinário inferior;
- Indicação para cistectomia radical;
- Distúrbios sistémicos graves, incluindo patologias neurológicas, insuficiência renal, hepática ou cardíaca;
- Contra-indicações ao uso de BCG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: BCG sozinho (Immucist®)
Grupo A recebe BCG (Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) sozinho
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Tratamento habitual com BCG
Outros nomes:
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Experimental: Ácido hialurônico
Grupo B recebe BCG e HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, EUA).
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Tratamento habitual com BCG
Outros nomes:
Adicionar ácido hialurônico ao tratamento BCG
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Antes e depois de seis semanas de tratamento (final do curso de indução)
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Escala de 1 a 10 (1 dor mínima perceptível; 10 dor insuportável, conforme percebida pelo paciente)
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Antes e depois de seis semanas de tratamento (final do curso de indução)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA-1
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