- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02207608
Vliv kyseliny hyaluronové na místní vedlejší účinky Bacillus Calmette-Guérin
Pilotní studie vlivu kyseliny hyaluronové (HA) na místní vedlejší účinky Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je považován za nejúčinnější léčbu pro prodloužení intervalu bez onemocnění a snížení progrese nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) [1]. Přestože je BCG považováno za bezpečné, může vyvolat lokální i systémové vedlejší účinky vedoucí k přerušení nebo přerušení léčby. Mezi nejčastější lokální vedlejší účinky intravezikálních instilací BCG patří cystitida, charakterizovaná dráždivými mikčními symptomy a hematurií, které se vyskytují přibližně u 75 % všech pacientů. Vzácněji se mohou vyskytnout závažné lokální nežádoucí účinky v důsledku BCG infekce, jako je symptomatická granulomatózní prostatitida a epididymoorchitida, které vyžadují trvalé ukončení léčby BCG. Systémové vedlejší účinky zahrnují příznaky podobné chřipce, jako je celková nevolnost a horečka, které se vyskytují přibližně u 40 % pacientů. Vysoká přetrvávající horečka může souviset s BCG infekcí nebo sepsí. Lokální a systémové nežádoucí účinky mohou vést k přerušení intravezikální BCG léčby přibližně u 20 % pacientů [2]. Až 54 % pacientů podstupujících intravezikální terapii chemoterapeutiky k léčbě povrchových nádorů močového měchýře může být postiženo nebakteriální cystitidou [3].
Bylo navrženo několik řešení pro snížení výskytu vedlejších účinků BCG s cílem omezit vysazení BCG a doprovodný diskomfort během endovesikální léčby. Někteří autoři navrhli vyhnout se podávání BCG v případě TUR během předchozích 2 týdnů, traumatické katetrizaci, makroskopické hematurii, uretrální stenóze, aktivní tuberkulóze, předchozí Bacillus Calmette-Guérin sepsi, imunosupresi nebo infekci močových cest [4]. Další postupy zahrnují profylaktické podávání isoniazidu [5] nebo ofloxacinu [6,7] nebo obvykle zahrnují snížení dávky BCG [8]. V běžné praxi se ke zmírnění symptomů pacientů často používají antimikrobiální látky, anticholinergika, anestetika a analgetika.
Glykosaminoglykanová (GAG) substituční terapie je nově vznikající léčbou syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC) a při intravezikálním podání různých GAG (kyselina hyaluronová, pentosan polysulfát, heparin, chondroitin) byla popsána míra odpovědi mezi 30 % a 80 %. sulfát a dimethylsulfoxid) [9,10]. Jen málo prací uvádí výsledky substituční terapie GAG v léčbě radiační a chemické cystitidy [9,10]. Pokud je nám známo, k dnešnímu dni pouze dvě práce popsaly použití GAG při léčbě lokálních vedlejších účinků BCG; tyto práce ukazují velmi dobré výsledky s významným snížením symptomů dolních močových cest po intravezikálním podání HA [11,12].
Cílem této randomizované pilotní studie bylo zhodnotit, zda sekvenční podávání HA a BCG může být bezpečné v prevenci časné recidivy a progrese tumoru močového měchýře a bezpečné ve snížení lokálních vedlejších účinků u pacientů s vysokým rizikem NMIBC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná nesvalová invazivní rakovina močového měchýře;
- Indikace k intravezikální instilaci BCG podle doporučení EAU;
- Věk > 18 let;
- Ochota zúčastnit se studie;
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo probíhající BCG nebo různé intravezikální instilace;
- Infekce močových cest (UTI) nebo jiné známé patologie dolních močových cest;
- Indikace k radikální cystektomii;
- Závažné systémové poruchy, včetně neurologických patologií, selhání ledvin, jater nebo srdce;
- Kontraindikace použití BCG.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: BCG samotný (Immucist®)
Skupina A dostávala samotný BCG (Immucist® 81 mg, skupina Sanofi-Aventis).
|
Obvyklá léčba BCG
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Skupina B dostávala BCG a HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
|
Obvyklá léčba BCG
Ostatní jména:
Přidejte kyselinu hyaluronovou do BCG léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Před a po šesti týdnech léčby (konec indukčního cyklu)
|
Stupnice 1 až 10 (1 minimální vnímatelná bolest; 10 nesnesitelná bolest, jak ji vnímá pacient)
|
Před a po šesti týdnech léčby (konec indukčního cyklu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otrava vakcínou BCG
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
PT Bio FarmaDr. Soetomo General HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborEpigenetika | Trénovaná imunita | BCG vakcínaHolandsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of OxfordDokončenoImunitní reakce | BCG infekce | Reakce - VakcínaSpojené království
-
Zhongnan HospitalDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkAktivní, ne náborDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtAktivní, ne náborInfekce | COVID-19 | Zánět | BCG vakcinační reakceHolandsko
-
Bandim Health ProjectUniversity of Coimbra; University of Southern Denmark; Steno Diabetes Center... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDiabetes Mellitus | BCG vakcinační reakceGuinea-Bissau
Klinické studie na BCG (Immucist®)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborVysoce riziková nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy, Austrálie, Rakousko, Belgie, Kanada, Čína, Kolumbie, Finsko, Francie, Guatemala, Maďarsko, Itálie, Japonsko, Malajsie, Holandsko, Norsko, Peru, Portugalsko, Portoriko, Španělsko, Švýcarsko, Spojené království, Brazílie, K... a více
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)DokončenoTransitional Cell CarcinomaSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCModernaTX, Inc.NáborKarcinom in situ | Novotvary močového měchýře | Nesvalové invazivní novotvary močového měchýřeArgentina, Spojené státy, Austrálie, Holandsko, Španělsko, Francie, Řecko, Maďarsko, Itálie, Brazílie, Kanada, Chile, Kolumbie, Německo, Polsko, Peru, Spojené království, Dánsko, Thajsko
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense; Uniformed... a další spolupracovníciStaženo
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkNáborNemocnost;Novorozenec | Nespecifické účinky vakcín | Smrt, dítě | Nemocnost; Kojenec | Smrt; NovorozeneckéGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality...DokončenoCovid19 | Imunosenescence | Onemocnění, kterému lze předcházet vakcínou | Morbidita | Nespecifické účinky vakcín | Heterologní imunitaDánsko
-
UNICANCERHoffmann-La RocheAktivní, ne náborRakovina močového měchýřeŠpanělsko, Francie, Belgie
-
University of OxfordDokončenoImunitní reakce | BCG infekce | Reakce - VakcínaSpojené království
-
AerasUniversity of RochesterDokončeno
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau