Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kyseliny hyaluronové na místní vedlejší účinky Bacillus Calmette-Guérin

26. května 2015 aktualizováno: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Pilotní studie vlivu kyseliny hyaluronové (HA) na místní vedlejší účinky Bacillus Calmette-Guérin (BCG)

Účelem této studie je vyhodnotit možnou roli intravezikální kyseliny hyaluronové při snižování lokální toxicity Bacillus Calmette Guerin (BCG) používaného k léčbě karcinomu uroteliálních buněk močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) je považován za nejúčinnější léčbu pro prodloužení intervalu bez onemocnění a snížení progrese nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC) [1]. Přestože je BCG považováno za bezpečné, může vyvolat lokální i systémové vedlejší účinky vedoucí k přerušení nebo přerušení léčby. Mezi nejčastější lokální vedlejší účinky intravezikálních instilací BCG patří cystitida, charakterizovaná dráždivými mikčními symptomy a hematurií, které se vyskytují přibližně u 75 % všech pacientů. Vzácněji se mohou vyskytnout závažné lokální nežádoucí účinky v důsledku BCG infekce, jako je symptomatická granulomatózní prostatitida a epididymoorchitida, které vyžadují trvalé ukončení léčby BCG. Systémové vedlejší účinky zahrnují příznaky podobné chřipce, jako je celková nevolnost a horečka, které se vyskytují přibližně u 40 % pacientů. Vysoká přetrvávající horečka může souviset s BCG infekcí nebo sepsí. Lokální a systémové nežádoucí účinky mohou vést k přerušení intravezikální BCG léčby přibližně u 20 % pacientů [2]. Až 54 % pacientů podstupujících intravezikální terapii chemoterapeutiky k léčbě povrchových nádorů močového měchýře může být postiženo nebakteriální cystitidou [3].

Bylo navrženo několik řešení pro snížení výskytu vedlejších účinků BCG s cílem omezit vysazení BCG a doprovodný diskomfort během endovesikální léčby. Někteří autoři navrhli vyhnout se podávání BCG v případě TUR během předchozích 2 týdnů, traumatické katetrizaci, makroskopické hematurii, uretrální stenóze, aktivní tuberkulóze, předchozí Bacillus Calmette-Guérin sepsi, imunosupresi nebo infekci močových cest [4]. Další postupy zahrnují profylaktické podávání isoniazidu [5] nebo ofloxacinu [6,7] nebo obvykle zahrnují snížení dávky BCG [8]. V běžné praxi se ke zmírnění symptomů pacientů často používají antimikrobiální látky, anticholinergika, anestetika a analgetika.

Glykosaminoglykanová (GAG) substituční terapie je nově vznikající léčbou syndromu bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPS/IC) a při intravezikálním podání různých GAG (kyselina hyaluronová, pentosan polysulfát, heparin, chondroitin) byla popsána míra odpovědi mezi 30 % a 80 %. sulfát a dimethylsulfoxid) [9,10]. Jen málo prací uvádí výsledky substituční terapie GAG ​​v léčbě radiační a chemické cystitidy [9,10]. Pokud je nám známo, k dnešnímu dni pouze dvě práce popsaly použití GAG při léčbě lokálních vedlejších účinků BCG; tyto práce ukazují velmi dobré výsledky s významným snížením symptomů dolních močových cest po intravezikálním podání HA [11,12].

Cílem této randomizované pilotní studie bylo zhodnotit, zda sekvenční podávání HA a BCG může být bezpečné v prevenci časné recidivy a progrese tumoru močového měchýře a bezpečné ve snížení lokálních vedlejších účinků u pacientů s vysokým rizikem NMIBC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná nesvalová invazivní rakovina močového měchýře;
  • Indikace k intravezikální instilaci BCG podle doporučení EAU;
  • Věk > 18 let;
  • Ochota zúčastnit se studie;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo probíhající BCG nebo různé intravezikální instilace;
  • Infekce močových cest (UTI) nebo jiné známé patologie dolních močových cest;
  • Indikace k radikální cystektomii;
  • Závažné systémové poruchy, včetně neurologických patologií, selhání ledvin, jater nebo srdce;
  • Kontraindikace použití BCG.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BCG samotný (Immucist®)
Skupina A dostávala samotný BCG (Immucist® 81 mg, skupina Sanofi-Aventis).
Obvyklá léčba BCG
Ostatní jména:
  • BCG
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Skupina B dostávala BCG a HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.).
Obvyklá léčba BCG
Ostatní jména:
  • BCG
Přidejte kyselinu hyaluronovou do BCG léčby
Ostatní jména:
  • Cystistat (Mylan, Pittsburgh, PA, U.S.A.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Před a po šesti týdnech léčby (konec indukčního cyklu)
Stupnice 1 až 10 (1 minimální vnímatelná bolest; 10 nesnesitelná bolest, jak ji vnímá pacient)
Před a po šesti týdnech léčby (konec indukčního cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava vakcínou BCG

Klinické studie na BCG (Immucist®)

Předplatit