- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02207608
Bacillus Calmette-Guérin 국소 부작용에 대한 히알루론산의 영향
Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 국소 부작용에 대한 히알루론산(HA)의 영향에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Bacillus Calmette-Guérin(BCG)은 무병 기간을 늘리고 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 진행을 줄이는 데 가장 효과적인 치료법으로 간주됩니다[1]. 안전한 것으로 간주되지만 BCG는 치료 중단 또는 중단으로 이어지는 국소 및 전신 부작용을 일으킬 수 있습니다. BCG 방광주사의 가장 흔한 국소 부작용은 자극성 배뇨 증상을 특징으로 하는 방광염과 모든 환자의 약 75%에서 발생하는 혈뇨를 포함합니다. 더 드물게 BCG 감염의 결과로 증후성 육아종성 전립선염 및 부고환-고환염과 같은 심각한 국소 부작용이 발생할 수 있으며 BCG 치료를 영구적으로 중단해야 합니다. 전신적 부작용으로는 전신 권태감 및 발열과 같은 독감 유사 증상이 포함되며 환자의 약 40%에서 발생합니다. 고열은 BCG 감염이나 패혈증과 관련이 있을 수 있습니다. 국소 및 전신 부작용으로 환자의 약 20%에서 방광 내 BCG 치료를 중단할 수 있습니다[2]. 표재성 방광 종양을 치료하기 위해 화학요법제로 방광 내 치료를 받는 환자의 최대 54%가 비세균성 방광염에 걸릴 수 있습니다[3].
방광 내 치료 중 BCG 중단 및 수반되는 불편함을 제한하기 위해 BCG로 인한 부작용 발생을 줄이기 위한 몇 가지 솔루션이 제안되었습니다. 일부 저자들은 이전 2주 이내의 TUR, 외상성 카테터 삽입, 육안적 혈뇨, 요도 협착증, 활동성 결핵, 이전 Bacillus Calmette-Guérin 패혈증, 면역 억제 또는 요로 감염의 경우 BCG 투여를 피할 것을 제안했습니다[4]. 다른 시술로는 isoniazid [5] 또는 ofloxacin [6,7]의 예방적 투여가 포함되거나 일반적으로 BCG 용량 감소가 수반됩니다 [8]. 일반적으로 항균제, 항콜린제, 마취제 및 진통제는 종종 환자의 증상을 완화하는 데 사용됩니다.
글리코사미노글리칸(GAG) 대체 요법은 방광 통증 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)의 새로운 치료법이며 다양한 GAG(히알루론산, 펜토산 폴리설페이트, 헤파린, 콘드로이틴)의 방광내 투여로 30%~80%의 반응률이 설명되었습니다 설페이트, 디메틸 설폭사이드) [9,10]. 방사선 및 화학적 방광염의 치료에서 GAG 대체 요법의 결과를 보고한 논문은 거의 없습니다[9,10]. 우리가 아는 한, 현재까지 BCG 국소 부작용 치료에 GAG 사용을 기술한 논문은 2개뿐입니다. 이 논문은 HA의 방광 내 투여 후 하부 요로 증상의 현저한 감소와 함께 매우 좋은 결과를 보여줍니다[11,12].
본 무작위 파일럿 연구의 목적은 HA와 BCG의 순차적 투여가 방광 종양의 조기 재발 및 진행을 예방하고 고위험 NMIBC 환자의 국소 부작용 감소에 안전한지 평가하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 비근육 침윤성 방광암;
- EAU 가이드라인에 따른 BCG의 방광내 점적에 대한 적응증;
- 연령 > 18세;
- 연구에 참여하려는 의지;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 이전 또는 진행 중인 BCG 또는 다른 방광 내 점적;
- 요로 감염(UTI) 또는 하부 요로의 기타 알려진 병리;
- 근치 방광 절제술에 대한 적응증;
- 신경학적 병리, 신장, 간 또는 심부전을 포함한 심각한 전신 장애;
- BCG 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: BCG 단독(Immucist®)
그룹 A는 BCG(Immucist® 81 mg, Sanofi-Aventis Group) 단독 투여
|
일반적인 BCG 치료
다른 이름들:
|
실험적: 히알루론산
그룹 B는 BCG 및 HA 40mg(Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, USA)을 투여받습니다.
|
일반적인 BCG 치료
다른 이름들:
BCG 트리트먼트에 히알루론산 추가
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 6주간의 치료 전후(유도 과정 종료)
|
1에서 10 척도(1은 인지할 수 있는 최소 통증, 10은 환자가 인지하는 참을 수 없는 통증)
|
6주간의 치료 전후(유도 과정 종료)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA-1
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BCG(Immucist®)에 대한 임상 시험
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병고위험 비근육 침습성 방광암캐나다, 벨기에, 미국, 호주, 오스트리아, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 이탈리아, 일본, 대한민국, 말레이시아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 중국, 브라질, 콜롬비아, 과테말라, 푸에르토 리코, 대만, 핀란드, 코스타리카, 노르웨이
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Harvard Medical School (HMS and HSDM); United States Department of Defense; Uniformed Services... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark모병
-
UNICANCERHoffmann-La Roche모집하지 않고 적극적으로
-
Bandim Health ProjectOdense University Hospital; Odense Patient Data Explorative Network; Municipality of Odense완전한
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute종료됨
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; University of Melbourne; Mercy Hospital for Women, Australia모집하지 않고 적극적으로