- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02207608
Influencia del ácido hialurónico sobre los efectos secundarios locales del bacilo de Calmette-Guérin
Estudio piloto de la influencia del ácido hialurónico (HA) sobre los efectos secundarios locales del bacilo de Calmette-Guérin (BCG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se considera el tratamiento más eficaz para aumentar el intervalo libre de enfermedad y reducir la progresión del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) [1]. Aunque se considera seguro, el BCG puede producir efectos secundarios tanto locales como sistémicos que llevan a la suspensión o interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios locales más comunes de las instilaciones intravesicales de BCG incluyen cistitis, caracterizada por síntomas de micción irritativa y hematuria, que ocurren en aproximadamente el 75% de todos los pacientes. Más raramente, pueden ocurrir eventos adversos locales serios como resultado de la infección con BCG, como prostatitis granulomatosa sintomática y orquiepididimitis, que requieren la interrupción permanente del tratamiento con BCG. Los efectos secundarios sistémicos incluyen síntomas similares a los de la gripe, como malestar general y fiebre, que ocurren en aproximadamente el 40% de los pacientes. Una fiebre alta y persistente puede estar relacionada con una infección por BCG o una sepsis. Los efectos secundarios locales y sistémicos pueden llevar a suspender el tratamiento con BCG intravesical en aproximadamente el 20 % de los pacientes [2]. Hasta el 54% de los pacientes sometidos a terapia intravesical con agentes quimioterapéuticos para tratar tumores vesicales superficiales pueden verse afectados por cistitis no bacteriana [3].
Se han propuesto varias soluciones para reducir la aparición de efectos secundarios de BCG con el objetivo de limitar la suspensión de BCG y las molestias concomitantes durante el tratamiento endovesical. Algunos autores han propuesto evitar la administración de BCG en caso de RTU dentro de las 2 semanas previas, cateterismo traumático, hematuria macroscópica, estenosis uretral, tuberculosis activa, sepsis previa por Bacillus Calmette-Guérin, inmunosupresión o infección del tracto urinario [4]. Otros procedimientos incluyen la administración profiláctica de isoniazida [5] u ofloxacina [6,7] o generalmente implican reducciones de la dosis de BCG [8]. En la práctica común, a menudo se utilizan antimicrobianos, anticolinérgicos, anestésicos y analgésicos para aliviar los síntomas de los pacientes.
La terapia de sustitución de glucosaminoglucanos (GAG) es un tratamiento emergente del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC) y se han descrito tasas de respuesta entre el 30 % y el 80 % con la administración intravesical de varios GAG (ácido hialurónico, polisulfato de pentosano, heparina, condroitina sulfato y dimetilsulfóxido) [9,10]. Pocos artículos informan los resultados de la terapia de sustitución con GAG en el tratamiento de la cistitis química y por radiación [9,10]. Hasta donde sabemos, hasta la fecha, solo dos artículos han descrito el uso de GAG en el tratamiento de los efectos secundarios locales de BCG; estos artículos muestran muy buenos resultados, con una reducción significativa de los síntomas del tracto urinario inferior después de la administración intravesical de AH [11,12].
El objetivo del presente estudio piloto aleatorizado fue evaluar si la administración secuencial de HA y BCG podría ser segura en la prevención de la recurrencia temprana y la progresión del tumor vesical, y segura en la reducción de los efectos secundarios locales en pacientes con TVNMI de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de vejiga no músculo-invasivo comprobado histológicamente;
- Indicación para la instilación intravesical de BCG según las directrices de la EAU;
- Edad > 18 años;
- Voluntad, de participar en el estudio;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- BCG previo o en curso o diferentes instilaciones intravesicales;
- Infecciones del tracto urinario (ITU) u otras patologías conocidas del tracto urinario inferior;
- Indicación para una cistectomía radical;
- Trastornos sistémicos graves, incluidas patologías neurológicas, insuficiencia renal, hepática o cardíaca;
- Contraindicaciones para el uso de BCG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: BCG solo (Immucist®)
El grupo A recibe BCG (Immucist® 81 mg, Grupo Sanofi-Aventis) solo
|
Tratamiento habitual con BCG
Otros nombres:
|
Experimental: Ácido hialurónico
El grupo B recibe BCG y HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
|
Tratamiento habitual con BCG
Otros nombres:
Añadir ácido hialurónico al tratamiento BCG
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de seis semanas de tratamiento (final del curso de inducción)
|
Escala del 1 al 10 (1 dolor mínimo perceptible; 10 dolor insoportable, según lo percibido por el paciente)
|
Antes y después de seis semanas de tratamiento (final del curso de inducción)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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