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Influencia del ácido hialurónico sobre los efectos secundarios locales del bacilo de Calmette-Guérin

26 de mayo de 2015 actualizado por: Enrico Finazzi Agro, University of Rome Tor Vergata

Estudio piloto de la influencia del ácido hialurónico (HA) sobre los efectos secundarios locales del bacilo de Calmette-Guérin (BCG)

El propósito de este estudio es evaluar un posible papel del ácido hialurónico intravesical en la reducción de la toxicidad local del bacilo Calmette Guerin (BCG) utilizado para tratar el carcinoma de células uroteliales de vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) se considera el tratamiento más eficaz para aumentar el intervalo libre de enfermedad y reducir la progresión del cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) [1]. Aunque se considera seguro, el BCG puede producir efectos secundarios tanto locales como sistémicos que llevan a la suspensión o interrupción del tratamiento. Los efectos secundarios locales más comunes de las instilaciones intravesicales de BCG incluyen cistitis, caracterizada por síntomas de micción irritativa y hematuria, que ocurren en aproximadamente el 75% de todos los pacientes. Más raramente, pueden ocurrir eventos adversos locales serios como resultado de la infección con BCG, como prostatitis granulomatosa sintomática y orquiepididimitis, que requieren la interrupción permanente del tratamiento con BCG. Los efectos secundarios sistémicos incluyen síntomas similares a los de la gripe, como malestar general y fiebre, que ocurren en aproximadamente el 40% de los pacientes. Una fiebre alta y persistente puede estar relacionada con una infección por BCG o una sepsis. Los efectos secundarios locales y sistémicos pueden llevar a suspender el tratamiento con BCG intravesical en aproximadamente el 20 % de los pacientes [2]. Hasta el 54% de los pacientes sometidos a terapia intravesical con agentes quimioterapéuticos para tratar tumores vesicales superficiales pueden verse afectados por cistitis no bacteriana [3].

Se han propuesto varias soluciones para reducir la aparición de efectos secundarios de BCG con el objetivo de limitar la suspensión de BCG y las molestias concomitantes durante el tratamiento endovesical. Algunos autores han propuesto evitar la administración de BCG en caso de RTU dentro de las 2 semanas previas, cateterismo traumático, hematuria macroscópica, estenosis uretral, tuberculosis activa, sepsis previa por Bacillus Calmette-Guérin, inmunosupresión o infección del tracto urinario [4]. Otros procedimientos incluyen la administración profiláctica de isoniazida [5] u ofloxacina [6,7] o generalmente implican reducciones de la dosis de BCG [8]. En la práctica común, a menudo se utilizan antimicrobianos, anticolinérgicos, anestésicos y analgésicos para aliviar los síntomas de los pacientes.

La terapia de sustitución de glucosaminoglucanos (GAG) es un tratamiento emergente del síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial (BPS/IC) y se han descrito tasas de respuesta entre el 30 % y el 80 % con la administración intravesical de varios GAG (ácido hialurónico, polisulfato de pentosano, heparina, condroitina sulfato y dimetilsulfóxido) [9,10]. Pocos artículos informan los resultados de la terapia de sustitución con GAG en el tratamiento de la cistitis química y por radiación [9,10]. Hasta donde sabemos, hasta la fecha, solo dos artículos han descrito el uso de GAG ​​en el tratamiento de los efectos secundarios locales de BCG; estos artículos muestran muy buenos resultados, con una reducción significativa de los síntomas del tracto urinario inferior después de la administración intravesical de AH [11,12].

El objetivo del presente estudio piloto aleatorizado fue evaluar si la administración secuencial de HA y BCG podría ser segura en la prevención de la recurrencia temprana y la progresión del tumor vesical, y segura en la reducción de los efectos secundarios locales en pacientes con TVNMI de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de vejiga no músculo-invasivo comprobado histológicamente;
  • Indicación para la instilación intravesical de BCG según las directrices de la EAU;
  • Edad > 18 años;
  • Voluntad, de participar en el estudio;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • BCG previo o en curso o diferentes instilaciones intravesicales;
  • Infecciones del tracto urinario (ITU) u otras patologías conocidas del tracto urinario inferior;
  • Indicación para una cistectomía radical;
  • Trastornos sistémicos graves, incluidas patologías neurológicas, insuficiencia renal, hepática o cardíaca;
  • Contraindicaciones para el uso de BCG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BCG solo (Immucist®)
El grupo A recibe BCG (Immucist® 81 mg, Grupo Sanofi-Aventis) solo
Tratamiento habitual con BCG
Otros nombres:
  • BCG
Experimental: Ácido hialurónico
El grupo B recibe BCG y HA 40 mg (Cystistat, Mylan, Pittsburgh, PA, EE. UU.).
Tratamiento habitual con BCG
Otros nombres:
  • BCG
Añadir ácido hialurónico al tratamiento BCG
Otros nombres:
  • Cististato (Mylan, Pittsburgh, Pensilvania, EE. UU.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de seis semanas de tratamiento (final del curso de inducción)
Escala del 1 al 10 (1 dolor mínimo perceptible; 10 dolor insoportable, según lo percibido por el paciente)
Antes y después de seis semanas de tratamiento (final del curso de inducción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BCG (Immucist®)

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