- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02209246
Sairauskäyttäytymistä koskevan palautteen vaikutus potilastyytyväisyyteen käsikirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykologiset ja sosiologiset tekijät ovat tärkeitä ihmisen sairauskokemuksessa, mutta biolääketieteelliset tekijät ovat useimpien vastaanottokäyntien painopisteenä, erityisesti käsikirurgiassa. Sekä potilaat että kirurgit voivat tuntea olonsa epämukavaksi keskustelemalla tunteista, stressistä ja selviytymisstrategioista. Detmar et ai. satunnaistettiin onkologian vastaanotolla olevia potilaita saadakseen palautetta HRQL-arvioinnista vai ei vastaanottokäyntien aikana. He havaitsivat, että palaute HRQL-arvioinnista lisäsi lääkäreiden tietoisuutta terveellisistä ongelmista ja potilaan ja lääkärin välistä viestintää. Tunnetussa tuessa oli eroa, mutta ei yleisessä tyytyväisyydessä vierailuun[1]. Paikallista eturauhassyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa havaittiin, että hoitoa edeltävä HRQL-arviointi liittyy parempaan seksuaaliseen toimintaan, seksuaaliseen häiriöön ja suolen toimintaan hoidon jälkeisten HRQL-pisteiden mukaan[2].
Tutkijat ehdottavat kaksihaaraista sekoittamatonta, satunnaistettua (1:1) kontrolloitua koetta arvioidakseen potilaille annettavan palautteen vaikutusta sairauskäyttäytymisestä/selviytymisstrategioista (käyttämällä potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tietokoneiden mukautuvan testauksen (CAT) instrumentteja) potilastyytyväisyydestä ja potilaan ja lääkärin välisestä viestinnästä ortopedisessa kirurgiassa.
Jos tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että kyselylomakkeista saatujen tulosten palaute lisää potilaiden tyytyväisyyttä, voidaan tällaista interventiota käyttää tulevaisuudessa tulevien potilaiden hyödyksi.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden raportoitujen tulosten mittausinstrumenttijärjestelmällä - PROMIS-CAT (Computerized Adaptive Testing) mitatun sairauskäyttäytymistä koskevan palautteen vaikutusta potilastyytyväisyyteen.
Ensisijainen nollahypoteesi:
Tyytyväisyydessä ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat palautetta sairauskäyttäytymisestä PROMIS-CAT:lla mitattuna, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa palautetta.
Toissijaiset nollahypoteesit:
Potilas-lääkäri-kommunikaatiossa potilaan sairauskäyttäytymisestä ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat palautetta sairauskäyttäytymisestä PROMISCATilla mitattuna, verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa palautetta.
Potilastyytyväisyydelle ei ole olemassa ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet potilaat ortopedisten käsien ja yläraajojen palvelussa
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18
- Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä koostuu potilaista, jotka suorittavat PROMISCAT-tutkimuksen kivun häiriöiden, kipukäyttäytymisen ja fyysisten toimintojen osalta ennen tapaamista lääkärin kanssa ja suorittavat sitten MISS-21:n tapaamisen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrolliryhmä täyttää PROMISCATin kivun häiriötekijöitä, kipukäyttäytymistä ja fyysisiä toimintoja varten kohtaamisen jälkeen ja tyytyväisyyskyselyn (MISS-21) täyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Kipuhäiriöt
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietokoneella tehty arvio kivun häiriöistä, jotka mitattiin ilmoittautumisen yhteydessä
|
1 päivä
|
|
PROMIS KISSA Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietokoneella tehty arvio ilmoittautumisen yhteydessä mitatusta kipukäyttäytymisestä
|
1 päivä
|
|
PROMIS CAT Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ilmoittautumisen yhteydessä mitattu fyysisen toiminnan tietokoneistettu arviointi
|
1 päivä
|
|
Lääketieteellisen haastattelun tyytyväisyysasteikko (MISS-21)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomake
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas-lääkäri-kommunikaatio
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimusavustaja määrittää, onko potilaan selviytymisstrategioista (kipuhäiriöistä ja kipukäyttäytymisestä) keskusteltu tapaamisen aikana vai ei.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Chamie K, Sadetsky N, Litwin MS. Physician assessment of pretreatment functional status: a process-outcomes link. J Urol. 2011 Apr;185(4):1229-33. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.087. Epub 2011 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .