- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02209246
Effekten av tilbakemelding angående sykdomsatferd på pasienttilfredshet i håndkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykologiske og sosiologiske faktorer er viktige i menneskelig sykdomsopplevelse, men biomedisinske faktorer er fokus for de fleste kontorbesøk, spesielt ved håndkirurgi. Både pasienter og kirurger kan føle seg ukomfortable med å diskutere følelser, stress og mestringsstrategier. Detmar et al. randomiserte pasienter i en onkologisk praksis for å få tilbakemelding på en HRQL-vurdering eller ikke under kontorbesøk. De observerte at tilbakemelding på HRQL-vurderingen bidro til legers bevissthet om sunne problemer og pasient-lege kommunikasjon. Det var forskjell i opplevd følelsesmessig støtte, men ikke i generell tilfredshet med besøket[1]. En retrospektiv studie observerte hos pasienter med lokal prostatakreft at HRQL-vurdering før behandling er assosiert med en bedre seksuell funksjon, seksuell plager og tarmfunksjon i henhold til HRQL-score etter terapi[2].
Etterforskerne foreslår en to-arms ublandet, randomisert (1:1) kontrollert studie for å vurdere effekten av å gi tilbakemelding til pasienter angående sykdomsatferd/mestringsstrategier (ved hjelp av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computer Adaptive Testing (CAT) instrumenter) om pasienttilfredshet og pasient-lege kommunikasjon i ortopedisk kirurgi.
Dersom resultatene av studien tyder på at tilbakemelding av resultater fra spørreskjemaene øker pasientenes tilfredshet, kan en slik intervensjon bli brukt i fremtiden til fordel for fremtidige pasienter.
Mål:
Målet med denne studien er å vurdere effekten av tilbakemelding angående sykdomsatferd målt med pasientrapporterte resultater måleinstrumentsystem - datastyrt adaptiv testing (PROMIS-CAT) på pasienttilfredshet.
Primær nullhypotese:
Det er ingen forskjell i tilfredshet mellom pasienter som får tilbakemelding om sin sykdomsatferd, målt med PROMIS-CAT, sammenlignet med pasienter som ikke gjør det.
Sekundære nullhypoteser:
Det er ingen forskjell i pasient-lege-kommunikasjon om pasientens sykdomsatferd mellom pasienter som får tilbakemelding om sin sykdomsatferd, målt med PROMISCAT, sammenlignet med pasienter som ikke gjør det.
Det er ingen prediktorer for pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye pasienter som besøker Ortopedisk hånd- og øvre ekstremitetstjeneste
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder <18
- Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f. demens, hodeskade, generell sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som vil fullføre PROMISCAT for smerteinterferens, smerteadferd og fysisk funksjon før møtet med legen og deretter fullføre MISS-21 etter møtet.
|
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollgruppen vil fullføre PROMIS-CAT for smerteinterferens, smerteadferd og fysisk funksjon etter møtet og etter å ha fylt ut et tilfredshetsspørreskjema (MISS-21).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 dag
|
En datastyrt vurdering av smerteinterferens målt ved påmelding
|
1 dag
|
|
LØFTE KATT Smerteatferd
Tidsramme: 1 dag
|
En datastyrt vurdering av smerteatferd målt ved påmelding
|
1 dag
|
|
PROMIS CAT Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 dag
|
En datastyrt vurdering av fysisk funksjon målt ved innmelding
|
1 dag
|
|
Medical Intervju Satisfaction Scale (MISS-21)
Tidsramme: 1 dag
|
Spørreskjema
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient-lege kommunikasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Forskningsassistenten avgjør om pasientens mestringsstrategier (smerteinterferens og smerteatferd) ble diskutert under møtet eller ikke.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Chamie K, Sadetsky N, Litwin MS. Physician assessment of pretreatment functional status: a process-outcomes link. J Urol. 2011 Apr;185(4):1229-33. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.087. Epub 2011 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P001425
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .