- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02209246
Wpływ informacji zwrotnej dotyczącej zachowań chorobowych na zadowolenie pacjentów z chirurgii ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Czynniki psychologiczne i socjologiczne są ważne w doświadczeniu choroby człowieka, ale czynniki biomedyczne są przedmiotem większości wizyt lekarskich, szczególnie w chirurgii ręki. Zarówno pacjenci, jak i chirurdzy mogą czuć się nieswojo, rozmawiając o emocjach, stresie i strategiach radzenia sobie. Detmar i in. randomizowani pacjenci w praktyce onkologicznej, aby otrzymać informację zwrotną na temat oceny HRQL lub nie podczas wizyt w gabinecie. Zaobserwowali, że informacje zwrotne na temat oceny HRQL przyczyniły się do zwiększenia świadomości lekarzy w zakresie zagadnień zdrowotnych i komunikacji pacjent-lekarz. Zaobserwowano różnicę w postrzeganym wsparciu emocjonalnym, ale nie w ogólnym zadowoleniu z wizyty[1]. W badaniu retrospektywnym zaobserwowano u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, że ocena HRQL przed terapią wiąże się z lepszymi funkcjami seksualnymi, problemami seksualnymi i czynnością jelit zgodnie z wynikami HRQL po terapii [2].
Badacze proponują dwuramienne, niemieszane, randomizowane (1:1) badanie kontrolne w celu oceny wpływu udzielania pacjentom informacji zwrotnych na temat zachowań związanych z chorobą/strategii radzenia sobie z chorobą (przy użyciu narzędzi do komputerowego testowania adaptacyjnego (CAT) systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS)) na satysfakcję pacjenta i komunikację pacjent-lekarz w chirurgii ortopedycznej.
Jeśli wyniki badania wskazują, że informacja zwrotna o wynikach ankiet zwiększa satysfakcję pacjentów, taka interwencja może być wykorzystana w przyszłości z korzyścią dla przyszłych pacjentów.
Cel:
Celem tego badania jest ocena wpływu informacji zwrotnych dotyczących zachowań chorobowych mierzonych za pomocą systemu instrumentów do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów — komputerowego testu adaptacyjnego (PROMIS-CAT) na zadowolenie pacjentów.
Podstawowa hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy w zadowoleniu pacjentów, którzy otrzymują informacje zwrotne na temat ich zachowania związanego z chorobą, mierzonego za pomocą PROMIS-CAT, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie otrzymują.
Wtórne hipotezy zerowe:
Nie ma różnicy w komunikacji pacjent-lekarz na temat zachowania pacjenta w chorobie między pacjentami, którzy otrzymują informację zwrotną na temat swojego zachowania w chorobie, mierzoną za pomocą PROMISCAT, w porównaniu z pacjentami, którzy tego nie otrzymują.
Nie ma predyktorów satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowi pacjenci odwiedzający Poradnię Ortopedii Ręki i Kończyny Górnej
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- Niemożność wypełnienia formularzy zgłoszeniowych z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub problemów językowych (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie składała się z pacjentów, którzy wypełnią kwestionariusz PROMISCAT dotyczący interferencji bólu, zachowania bólowego i sprawności fizycznej przed spotkaniem z lekarzem, a następnie wypełnią kwestionariusz MISS-21 po spotkaniu.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna wypełni Kwestionariusz PROMISCAT dotyczący interferencji bólu, zachowania bólowego i sprawności fizycznej po spotkaniu i po wypełnieniu kwestionariusza satysfakcji (MISS-21).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Ból Zakłócenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skomputeryzowana ocena interferencji bólu mierzona podczas rejestracji
|
1 dzień
|
|
PROMIS CAT Zachowanie bólowe
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skomputeryzowana ocena zachowania związanego z bólem mierzona podczas rejestracji
|
1 dzień
|
|
Funkcja fizyczna PROMIS CAT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skomputeryzowana ocena funkcji fizycznych mierzona podczas rejestracji
|
1 dzień
|
|
Skala satysfakcji z wywiadu medycznego (MISS-21)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusz
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komunikacja pacjent-lekarz
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Asystent badawczy ustala, czy strategie radzenia sobie pacjenta (interwencja bólu i zachowanie bólu) zostały omówione podczas spotkania, czy nie.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Chamie K, Sadetsky N, Litwin MS. Physician assessment of pretreatment functional status: a process-outcomes link. J Urol. 2011 Apr;185(4):1229-33. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.087. Epub 2011 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P001425
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia ręki
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny