- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209246
L'effetto del feedback relativo al comportamento in caso di malattia sulla soddisfazione del paziente nella chirurgia della mano
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I fattori psicologici e sociologici sono importanti nell'esperienza della malattia umana, ma i fattori biomedici sono al centro della maggior parte delle visite ambulatoriali, in particolare nella chirurgia della mano. Sia i pazienti che i chirurghi possono sentirsi a disagio nel discutere di emozioni, stress e strategie di coping. Demar et al. pazienti randomizzati in una pratica oncologica per ricevere feedback su una valutazione HRQL o meno durante le visite ambulatoriali. Hanno osservato che il feedback sulla valutazione HRQL ha contribuito alla consapevolezza dei medici sui problemi di salute e sulla comunicazione medico-paziente. C'è stata una differenza nel supporto emotivo percepito, ma non nella soddisfazione complessiva per la visita[1]. Uno studio retrospettivo ha osservato in pazienti con carcinoma prostatico locale che la valutazione HRQL pre-terapia è associata a una migliore funzione sessuale, disturbi sessuali e funzione intestinale in base ai punteggi HRQL post-terapia[2].
I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato (1:1) a due bracci non miscelato per valutare l'effetto di fornire feedback ai pazienti in merito al comportamento della malattia/strategie di coping (utilizzando gli strumenti Computer Adaptive Testing (CAT) del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS)) sulla soddisfazione del paziente e sulla comunicazione medico-paziente in chirurgia ortopedica.
Se i risultati dello studio suggeriscono che il feedback dei risultati dei questionari aumenta la soddisfazione dei pazienti, tale intervento potrebbe essere utilizzato in futuro a beneficio dei futuri pazienti.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del feedback relativo al comportamento di malattia misurato con il sistema di strumenti di misurazione degli esiti riportati dal paziente - Test adattivo computerizzato (PROMIS-CAT) sulla soddisfazione del paziente.
Ipotesi nulla primaria:
Non c'è differenza nella soddisfazione tra i pazienti che ricevono un feedback sul loro comportamento di malattia, misurato con PROMIS-CAT, rispetto ai pazienti che non lo fanno.
Ipotesi nulle secondarie:
Non vi è alcuna differenza nella comunicazione medico-paziente sul comportamento di malattia del paziente tra i pazienti che ricevono feedback sul proprio comportamento di malattia, misurato con PROMISCAT, rispetto ai pazienti che non lo fanno.
Non ci sono predittori per la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi pazienti che visitano il servizio ortopedico della mano e dell'arto superiore
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento sarà composto da pazienti che completeranno il PROMIS-CAT per l'interferenza del dolore, il comportamento del dolore e la funzione fisica prima dell'incontro con il medico e poi completeranno il MISS-21 dopo l'incontro.
|
|
|
Sperimentale: Controllo
Il gruppo di controllo completerà il PROMIS-CAT per l'interferenza del dolore, il comportamento del dolore e la funzione fisica dopo l'incontro e dopo aver completato un questionario di soddisfazione (MISS-21).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PROMIS CAT Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una valutazione computerizzata dell'interferenza del dolore misurata al momento dell'arruolamento
|
1 giorno
|
|
PROMIS CAT Comportamento al dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una valutazione computerizzata del comportamento del dolore misurata al momento dell'arruolamento
|
1 giorno
|
|
PROMIS CAT Funzione fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una valutazione computerizzata della funzione fisica misurata al momento dell'arruolamento
|
1 giorno
|
|
Scala di soddisfazione del colloquio medico (MISS-21)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Questionario
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comunicazione paziente-medico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
L'assistente di ricerca determina se le strategie di coping del paziente (interferenza del dolore e comportamento del dolore) sono state discusse o meno durante l'incontro.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Detmar SB, Muller MJ, Schornagel JH, Wever LD, Aaronson NK. Health-related quality-of-life assessments and patient-physician communication: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Dec 18;288(23):3027-34. doi: 10.1001/jama.288.23.3027. Erratum In: JAMA. 2003 Feb 26;289(8):987.
- Chamie K, Sadetsky N, Litwin MS. Physician assessment of pretreatment functional status: a process-outcomes link. J Urol. 2011 Apr;185(4):1229-33. doi: 10.1016/j.juro.2010.11.087. Epub 2011 Feb 22.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001425
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