Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AFB:n tutkimus ja lonkkavaltimoiden stentointi

sunnuntai 12. tammikuuta 2025 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus aorto-femoraalisen ohituksen ja suoliluun valtimoiden stentoinnin rekanalisoinnin tehokkuudesta potilailla, joilla on suoliluun segmentin tukossairaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata aorta-femoraalisen rekonstruktion ja endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja pitkäaikaistuloksia potilailla, joilla on aorta-iliakaalinen leesio (TASC C,D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on okklusiivisia vaurioita C- ja D-tyypin suoliluun segmentissä ja joilla on krooninen alaraajan iskemia (II-IV astetta Fontaine, 4-6 astetta Rutherford), ikä: 47-75 vuotta.
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • NYHA-luokituksen mukaan III-IV toiminnallisen luokan krooninen sydämen vajaatoiminta.
  • Dekompensoitunut krooninen "keuhko" sydän
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (bilirubiini> 35 mmol/l, glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min);
  • Moniarvoinen lääkeallergia
  • Terminaalivaiheessa oleva syöpä, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta;
  • Akuutti iskeeminen
  • Ilmeinen aortan kalkkeutuminen sietää angioplastiaa
  • Potilaat, joilla on merkittävä yhteinen reisivaltimovaurio
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai jatkamasta osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Leikkaustekniikka vatsa-aorttassa. Aorta-femoraalinen ohitus. Lääkitys: Leikkauksen jälkeen kaikille potilaille määrätään pitkäaikaista aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia 3 kuukauden ajan (75 mg päivässä).
Menettely: Aorta-femoraalinen ohitus

Pääsy reisivaltimoon tehdään lateraalisen viillon kautta nivussideesta. Leikkaustekniikka vatsa-aorttassa.

Aorta-femoraalinen ohitus. Proksimaalista anastomoosia proteesin ja aortan välillä sovelletaan eräänlaisena "päästä sivulle" -rekonstruktiossa shuntingilla.

Leukojen jälkeen proteesin johtuminen lonkan distaalisessa anastomoosissa muodostetaan kiertymisen ohjauksella. Kun kyseessä on säilynyt antegradinen verenvirtaus, reisivaltimon anastomoosia sovelletaan eräänlaisena "päästä puolelle". Jos antegradinen virtaus puuttuu, muodostuu anastomoosi tavallaan "päästä päähän".

Lääke: Hoito: aspiriini ja klopidogreeli
määräsi pitkäaikaista aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia 3 kuukauden ajan (75 mg päivässä).
Active Comparator: Ryhmä 2
Tavallinen endovaskulaarinen hoito (stentointi) potilailla, joilla on suoliluun segmentin tukossairaus. Lääkitys: stentoinnin jälkeen kaikille potilaille määrätään pitkäaikaista aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia 3 kuukauden ajan (75 mg päivässä).
Lääke: Hoito: aspiriini ja klopidogreeli
määräsi pitkäaikaista aspiriinia (100 mg päivässä) ja klopidogreelia 3 kuukauden ajan (75 mg päivässä).
Menettely: Aorta-iliakaalisen segmentin rekanalisaatio ja stentointi

Tavallinen endovaskulaarinen pääsy suoritetaan paikallispuudutuksessa ja vahingoittunut valtimosegmentti visualisoidaan.

Ahtauma tai valtimotukos ohitetaan hydrofiilisellä ohjaimella. Tukkeuman sattuessa suoritetaan transluminaalinen tai subintimaalinen (usein "seka") valtimoiden rekanalisaatio. Vaurioituneen valtimon alkuperäisen aukon säilymisen maksimoimiseksi okkluusiorekanalisointi suoritetaan ante- ja retrograde-pääsyillä. Sitten suoritetaan ahtauma tai okkluusioesilaajennus pallokatetrilla (pallokatetrin halkaisija on pienempi kuin sairastuneen valtimon halkaisija 1-2 mm). Kontrolliangiografian jälkeen stentti asennetaan aortan ja suoliluun alueelle koko leesion ajan (leesion halkaisija vastaa ahtautuneiden valtimoiden halkaisijaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikkien laitteiden onnistunut implantointi ilman muuntamista ja jäännösstenoosin ollessa alle 30 %
1 päivä
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
kliinisesti merkittävä verenvuoto, hematooma, proteesin infektio, leikkauksen jälkeisen haavan infektio, lymforrea, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolleisuus, leikatun segmentin tromboosi, distaalinen embolia
30 päivää
30 päivän ensisijainen aukioloprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
koko 30 päivän ajan interventiopäivästä. Leikkaussegmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyyden vahvistus.
30 päivää
30 päivän toissijaiset avoimuusprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää
koko 30 päivän ajan interventiopäivästä. Leikkaussegmentin valtimon ultraäänen läpinäkyvyyden vahvistus tromboosin aiheuttaman uudelleenintervention jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
yhdistelmä ei-fataalista aivohalvausta, ei-kuolemaa sydäninfarktia ja sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa
36 kuukautta
Raajan pelastus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
toimivan jalan säilyttäminen, mikä eliminoi suuren amputoinnin tarpeen
36 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
vapaus suuresta raajan amputaatiosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä
36 kuukautta
Ensisijaiset avoimuusasteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ei tukkeumaa tai merkittävää virtausta rajoittavaa ahtautta hoidetussa segmentissä
36 kuukautta
Toissijaiset avoimuusasteet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
ei tukkeumaa tai virtausta rajoittavaa ahtaumaa vähintään yhden läpinäkyvyyden palauttamiseen tähtäävän uusintatoimenpiteen jälkeen kaikkien ensisijaisen aukon tapausten lisäksi
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASC C,D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa