Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AFB og stenting af iliacarterierne

27. maj 2020 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af aorto-femoral bypass og iliaca arterierne med stentende rekanaliseringseffektivitet hos patienter med okklusiv sygdom i iliacasegmentet

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og langsigtede resultater af aorta-femorale rekonstruktioner og endovaskulær behandling hos patienter med aorta-iliaca læsioner (TASC C,D).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af C- og D-type iliacasegment og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV-grad af Fontaine, 4-6 grader af Rutherford), alder: 47-75 år.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter NYHA klassifikation.
  • Dekompenseret kronisk "pulmonalt" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Akut iskæmisk
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
  • Patienter med betydelig almindelig lårbensarterielæsion
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Operationsteknik på abdominal aorta. Aorta-femoral bypass. Medicin: efter operationen får alle patienter ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Procedure: Aorta-femoral bypass

Adgang til femoralisarterien udføres gennem et lateralt snit fra lyskeligamentet. Operationsteknik på abdominal aorta.

Aorta-femoral bypass. Proksimal anastomose mellem protesen og aorta påføres i en slags "ende-til-side" i rekonstruktionen ved shunting.

Efter kæber protese ledning på hofte distal anastomose er dannet med vridning kontrollerende. I tilfælde af bevaret antegrad blodgennemstrømning påføres lårbensarteriens anastomose i en slags "ende-til-side". Hvis antegrad flow er fraværende, dannes anastomose i form af "ende til ende".

Medicin: Terapi: aspirin og clopidogrel
ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard endovaskulær behandling (stenting) hos patienter med iliac segmentets okklusiv sygdom. Medicin: efter stenting får alle patienter ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Medicin: Terapi: aspirin og clopidogrel
ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Procedure: Rekanalisering og stenting af aorta-iliaca segment

Standard endovaskulær adgang udføres under lokalbedøvelse, og det berørte arterielle segment visualiseres.

Stenose eller arterieokklusion passeres med hydrofil guide. I tilfælde af okklusion udføres transluminal eller subintimal (ofte "blandet") arterie-rekanalisering. For at maksimere bevarelsen af ​​den berørte arterie initiale åbenhed udføres okklusionsrekanalisering ved ante- og retrograd adgang. Derefter udføres stenose eller okklusionsprædilation med ballonkateter (ballonkateterdiameter er mindre end den berørte arteriediameter i 1-2 mm). Efter kontrol installeres en angiografistent i aorta-iliaca-området i hele læsionen (læsionsdiameteren svarer til den stenotiske arteriediameter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sammensatte endepunkt (effektivitet): primær åbenhed, sekundær åbenhed
Tidsramme: 30 dage
Hvis en skade bekræftet af dupleks detekteres, udføres gentagen indgreb på siden af ​​det undersøgte segment. Den fysiologiske parameter og spørgeskema vil blive brugt.
30 dage
procedurens succes
Tidsramme: 30 dage
Teknisk evne til at udføre det kirurgiske indgreb
30 dage
Sikkerhed: klinisk signifikant blødning, hæmatom, infektion i protesen, infektion af postoperativt sår, lymforé, nyresvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, trombose af det opererede segment, distal emboli
Tidsramme: 30 dage
Identifikation af alvorlige bivirkninger, der kræver korrektion af terapi eller operation. Vil blive brugt fysiologisk parameter og spørgeskema. Klassificering af blødning vil blive brugt GUSTO (alvorlig eller moderat)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed i den langsigtede postoperative periode
Tidsramme: 3 år
3 år
slagtilfælde i den fjerne postoperative periode
Tidsramme: 3 år
3 år
myokardieinfarkt i den fjerne postoperative periode
Tidsramme: 3 år
3 år
bevarelse af lemmer i den langsigtede postoperative periode
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASC C,D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta-femoral bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner