Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AFB og stenting af iliacarterierne

12. januar 2025 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse af aorto-femoral bypass og iliaca arterierne med stentende rekanaliseringseffektivitet hos patienter med okklusiv sygdom i iliacasegmentet

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektivitet og langsigtede resultater af aorta-femorale rekonstruktioner og endovaskulær behandling hos patienter med aorta-iliaca læsioner (TASC C,D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med okklusive læsioner af C- og D-type iliacasegment og med kronisk iskæmi i underekstremiteterne (II-IV-grad af Fontaine, 4-6 grader af Rutherford), alder: 47-75 år.
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvigt af III-IV funktionsklasse efter NYHA klassifikation.
  • Dekompenseret kronisk "pulmonalt" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvigt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min);
  • Polyvalent lægemiddelallergi
  • Kræft i terminalstadiet med en forventet levetid på mindre end 6 måneder;
  • Akut iskæmisk
  • Udtrykt aortaforkalkning tolerant over for angioplastik
  • Patienter med betydelig almindelig lårbensarterielæsion
  • Patient nægter at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Operationsteknik på abdominal aorta. Aorta-femoral bypass. Medicin: efter operationen får alle patienter ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Procedure: Aorta-femoral bypass

Adgang til femoralisarterien udføres gennem et lateralt snit fra lyskeligamentet. Operationsteknik på abdominal aorta.

Aorta-femoral bypass. Proksimal anastomose mellem protesen og aorta påføres i en slags "ende-til-side" i rekonstruktionen ved shunting.

Efter kæber protese ledning på hofte distal anastomose er dannet med vridning kontrollerende. I tilfælde af bevaret antegrad blodgennemstrømning påføres lårbensarteriens anastomose i en slags "ende-til-side". Hvis antegrad flow er fraværende, dannes anastomose i form af "ende til ende".

Medicin: Terapi: aspirin og clopidogrel
ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard endovaskulær behandling (stenting) hos patienter med iliac segmentets okklusiv sygdom. Medicin: efter stenting får alle patienter ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Medicin: Terapi: aspirin og clopidogrel
ordineret langtidsaspirin (100 mg dagligt) og clopidogrel i 3 måneder (75 mg dagligt).
Procedure: Rekanalisering og stenting af aorta-iliaca segment

Standard endovaskulær adgang udføres under lokalbedøvelse, og det berørte arterielle segment visualiseres.

Stenose eller arterieokklusion passeres med hydrofil guide. I tilfælde af okklusion udføres transluminal eller subintimal (ofte "blandet") arterie-rekanalisering. For at maksimere bevarelsen af ​​den berørte arterie initiale åbenhed udføres okklusionsrekanalisering ved ante- og retrograd adgang. Derefter udføres stenose eller okklusionsprædilation med ballonkateter (ballonkateterdiameter er mindre end den berørte arteriediameter i 1-2 mm). Efter kontrol installeres en angiografistent i aorta-iliaca-området i hele læsionen (læsionsdiameteren svarer til den stenotiske arteriediameter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
Succesfuld implantation af alle enheder uden behov for konvertering og med reststenose mindre end 30 %
1 dag
30-dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
klinisk signifikant blødning, hæmatom, infektion af protesen, infektion af postoperativt sår, lymforé, nyresvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed, trombose af det opererede segment, distal emboli
30 dage
30-dages primære patentbevissatser
Tidsramme: 30 dage
i hele 30 dage fra interventionsdatoen. bekræftelse af åbenhed af den arterielle ultralyd af det opererede segment.
30 dage
30-dages sekundære patentrater
Tidsramme: 30 dage
i hele 30 dage fra interventionsdatoen. bekræftelse af åbenhed af arteriel ultralyd af det opererede segment efter genindgreb på grund af trombose
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 36 måneder
sammensat af ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
36 måneder
Bjærgning af lemmer
Tidsramme: 36 måneder
bevarelse af en funktionel fod, hvilket eliminerer nødvendigheden af ​​større amputation
36 måneder
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frihed fra større lemmeramputation eller død af enhver årsag
36 måneder
Primære patensrater
Tidsramme: 36 måneder
ingen okklusion eller signifikant flowbegrænsende stenose i det behandlede segment
36 måneder
Sekundære patentrater
Tidsramme: 36 måneder
ingen okklusion eller flowbegrænsende stenose efter mindst én re-intervention rettet mod at genoprette åbenhed, ud over alle tilfælde af primær åbenhed
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Anslået)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASC C,D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta-femoral bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner