Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование КУМ и стентирование подвздошных артерий

27 мая 2020 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности аорто-бедренного шунтирования и стентирования подвздошных артерий с реканализацией у пациентов с окклюзионной болезнью подвздошного сегмента

Цель исследования — сравнить эффективность и отдаленные результаты аорто-бедренных реконструкций и эндоваскулярного лечения у больных с аорто-подвздошными поражениями (TASC C, D).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные с окклюзионным поражением подвздошного сегмента типа С и D, с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтейну, 4-6 степень по Резерфорду), возраст: 47-75 лет.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
  • Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
  • Поливалентная лекарственная аллергия
  • Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Острая ишемическая
  • Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
  • Пациенты со значительным поражением общей бедренной артерии
  • Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Техника операций на брюшной аорте. Аорто-бедренный шунт. Медикаментозное лечение: после операции всем больным назначают длительно аспирин (100 мг в сутки) и клопидогрел в течение 3 мес (75 мг в сутки).
Процедура: Аорто-бедренный шунт

Доступ к бедренной артерии осуществляется через латеральный разрез от паховой связки. Техника операций на брюшной аорте.

Аорто-бедренный шунт. Проксимальный анастомоз между протезом и аортой накладывают по типу «конец в бок» при реконструкции путем шунтирования.

После протезирования челюстей формируют проводку по дистальным анастомозам бедра с контролем скручивания. При сохраненном антеградном кровотоке накладывали анастомоз с бедренной артерией по типу «конец в бок». При отсутствии антеградного течения анастомоз формируют по типу «конец в конец».

Лекарство: Терапия: аспирин и клопидогрель
прописали длительно аспирин (100 мг в день) и клопидогрел в течение 3 месяцев (75 мг в день).
Активный компаратор: Группа 2
Стандартное эндоваскулярное лечение (стентирование) у больных с окклюзионным поражением подвздошного сегмента. Медикаментозное лечение: после стентирования всем пациентам назначают длительно аспирин (100 мг в сутки) и клопидогрел в течение 3 мес (75 мг в сутки).
Лекарство: Терапия: аспирин и клопидогрель
прописали длительно аспирин (100 мг в день) и клопидогрел в течение 3 месяцев (75 мг в день).
Процедура: Реканализация и стентирование аорто-подвздошного сегмента

Выполняют стандартный эндоваскулярный доступ под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии.

Стеноз или окклюзия артерии проводится по гидрофильному проводнику. При окклюзии транслюминальной или субинтимальной (часто «смешанной») артерии проводят реканализацию. Для максимального сохранения исходной проходимости пораженной артерии проводят реканализацию окклюзии анте- и ретроградным доступами. Затем проводят преддилатацию стеноза или окклюзии баллонным катетером (диаметр баллонного катетера меньше диаметра пораженной артерии на 1-2 мм). После контрольной ангиографии стент устанавливают в аорто-подвздошной области на всем протяжении поражения (диаметр поражения соответствует диаметру стенозированных артерий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная комбинированная конечная точка (эффективность): первичная проходимость, вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней
При обнаружении повреждения, подтвержденного дуплексом, производят повторное вмешательство на стороне исследуемого сегмента. Будут использоваться физиологический параметр и опросник.
30 дней
успех процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Техническая возможность выполнения хирургического вмешательства
30 дней
безопасность: клинически значимое кровотечение, гематома, инфицирование протеза, инфицирование послеоперационной раны, лимфорея, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, летальность, тромбоз оперированного сегмента, дистальная эмболия
Временное ограничение: 30 дней
Выявление серьезных нежелательных явлений, требующих коррекции терапии или хирургического вмешательства. Будут использоваться физиологические параметры и опросник. Будет использоваться классификация кровотечения GUSTO (сильное или умеренное).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
летальность в отдаленном послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 года
3 года
инсульт в отдаленном послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 года
3 года
инфаркт миокарда в отдаленном послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 года
3 года
сохранение конечности в отдаленном послеоперационном периоде
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASC C,D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аорто-бедренный шунт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться