Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование КУМ и стентирование подвздошных артерий

12 января 2025 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Проспективное рандомизированное клиническое исследование эффективности аорто-бедренного шунтирования и стентирования подвздошных артерий с реканализацией у пациентов с окклюзионной болезнью подвздошного сегмента

Цель исследования — сравнить эффективность и отдаленные результаты аорто-бедренных реконструкций и эндоваскулярного лечения у больных с аорто-подвздошными поражениями (TASC C, D).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больные с окклюзионным поражением подвздошного сегмента типа С и D, с хронической ишемией нижних конечностей (II-IV степень по Фонтейну, 4-6 степень по Резерфорду), возраст: 47-75 лет.
  • Пациенты, давшие согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA.
  • Декомпенсированное хроническое «легочное» сердце
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность (билирубин > 35 ммоль/л, скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин);
  • Поливалентная лекарственная аллергия
  • Рак в терминальной стадии с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев;
  • Острая ишемическая
  • Выраженный кальциноз аорты, толерантный к ангиопластике
  • Пациенты со значительным поражением общей бедренной артерии
  • Отказ пациента от участия или продолжения участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Техника операций на брюшной аорте. Аорто-бедренный шунт. Медикаментозное лечение: после операции всем больным назначают длительно аспирин (100 мг в сутки) и клопидогрел в течение 3 мес (75 мг в сутки).
Процедура: Аорто-бедренный шунт

Доступ к бедренной артерии осуществляется через латеральный разрез от паховой связки. Техника операций на брюшной аорте.

Аорто-бедренный шунт. Проксимальный анастомоз между протезом и аортой накладывают по типу «конец в бок» при реконструкции путем шунтирования.

После протезирования челюстей формируют проводку по дистальным анастомозам бедра с контролем скручивания. При сохраненном антеградном кровотоке накладывали анастомоз с бедренной артерией по типу «конец в бок». При отсутствии антеградного течения анастомоз формируют по типу «конец в конец».

Лекарство: Терапия: аспирин и клопидогрель
прописали длительно аспирин (100 мг в день) и клопидогрел в течение 3 месяцев (75 мг в день).
Активный компаратор: Группа 2
Стандартное эндоваскулярное лечение (стентирование) у больных с окклюзионным поражением подвздошного сегмента. Медикаментозное лечение: после стентирования всем пациентам назначают длительно аспирин (100 мг в сутки) и клопидогрел в течение 3 мес (75 мг в сутки).
Лекарство: Терапия: аспирин и клопидогрель
прописали длительно аспирин (100 мг в день) и клопидогрел в течение 3 месяцев (75 мг в день).
Процедура: Реканализация и стентирование аорто-подвздошного сегмента

Выполняют стандартный эндоваскулярный доступ под местной анестезией и визуализируют пораженный сегмент артерии.

Стеноз или окклюзия артерии проводится по гидрофильному проводнику. При окклюзии транслюминальной или субинтимальной (часто «смешанной») артерии проводят реканализацию. Для максимального сохранения исходной проходимости пораженной артерии проводят реканализацию окклюзии анте- и ретроградным доступами. Затем проводят преддилатацию стеноза или окклюзии баллонным катетером (диаметр баллонного катетера меньше диаметра пораженной артерии на 1-2 мм). После контрольной ангиографии стент устанавливают в аорто-подвздошной области на всем протяжении поражения (диаметр поражения соответствует диаметру стенозированных артерий).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
Успешная имплантация всех устройств без необходимости конверсии и с остаточным стенозом менее 30%
1 день
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
клинически значимое кровотечение, гематома, инфицирование протеза, инфицирование послеоперационной раны, лимфорея, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, смертность, тромбоз оперированного сегмента, дистальная эмболия
30 дней
30-дневные показатели первичной проходимости
Временное ограничение: 30 дней
в течение всех 30 дней со дня вмешательства. подтверждение проходимости артерий при УЗИ оперированного сегмента.
30 дней
30-дневные показатели вторичной проходимости
Временное ограничение: 30-дневный
в течение всех 30 дней со дня вмешательства. подтверждение проходимости артерии на УЗИ оперированного сегмента после повторного вмешательства по поводу тромбоза
30-дневный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 36 месяцев
сочетание нефатального инсульта, нефатального инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
36 месяцев
Спасение конечностей
Временное ограничение: 36 месяцев
сохранение функциональной стопы, исключающее необходимость серьезной ампутации
36 месяцев
Выживаемость без ампутаций
Временное ограничение: 36 месяцев
свобода от крупной ампутации конечностей или смерти по любой причине
36 месяцев
Первичные показатели проходимости
Временное ограничение: 36 месяцев
отсутствие окклюзии или значительного ограничивающего поток стеноза в обработанном сегменте
36 месяцев
Показатели вторичной проходимости
Временное ограничение: 36 месяцев
отсутствие окклюзии или стеноза, ограничивающего поток, после хотя бы одного повторного вмешательства, направленного на восстановление проходимости, в дополнение ко всем случаям первичной проходимости
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Следователи

  • Главный следователь: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASC C,D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться