장골동맥의 AFB와 스텐트 시술에 관한 연구
2025년 1월 12일 업데이트: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
장골 분절 폐쇄성 질환 환자에서 대동맥-대퇴 우회로 및 스텐트 재관류술의 효과를 가진 장골 동맥의 전향적 무작위 임상 연구
이 연구의 목적은 대동맥-장골 병변(TASC C,D)이 있는 환자에서 대동맥-대퇴 재건술 및 혈관내 치료의 효과와 장기 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- C형 및 D형 장골 분절의 폐색 병변이 있고 만성 하지 허혈(Fontaine에 의해 II-IV도, Rutherford에 의해 4-6도)이 있는 환자, 연령: 47-75세.
- 본 연구 참여에 동의한 환자.
제외 기준:
- NYHA 분류에 따른 III-IV 기능 등급의 만성 심부전.
- 보상되지 않은 만성 "폐" 심장
- 심한 간 또는 신부전(빌리루빈 > 35mmol/l, 사구체 여과율 < 60mL/분);
- 다가 약물 알레르기
- 기대여명이 6개월 미만인 말기 암;
- 급성 허혈
- 혈관 성형술에 내성이 있는 표현된 대동맥 석회화
- 유의한 총대퇴동맥 병변이 있는 환자
- 환자가 연구 참여 또는 계속 참여를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
복부 대동맥에 대한 수술 기술.
대동맥-대퇴 우회로.
약물 치료: 수술 후 모든 환자에게 장기 아스피린(매일 100mg)과 3개월 동안 클로피도그렐(매일 75mg)을 처방합니다.
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대퇴 동맥에 대한 접근은 사타구니 인대에서 측면 절개를 통해 수행됩니다. 복부 대동맥에 대한 수술 기술. 대동맥-대퇴 우회로. 보철물과 대동맥 사이의 근위부 문합은 단락에 의한 재건에서 일종의 "끝에서 옆으로" 적용됩니다. 턱 보철물 후 고관절 원위부 문합에 비틀림 제어로 전도가 형성됩니다. 보존된 전방 혈류의 경우 대퇴 동맥 문합은 일종의 "끝에서 옆으로" 적용됩니다. 전방 흐름이 없으면 "끝에서 끝까지"의 종류로 문합이 형성됩니다.
장기 아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 3개월간 처방합니다.
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활성 비교기: 그룹 2
장골 분절 폐색 질환이 있는 환자의 표준 혈관내 치료(스텐트).
약물: 스텐트 삽입 후 모든 환자에게 장기 아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 3개월 동안 처방합니다.
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장기 아스피린(매일 100mg)과 클로피도그렐(매일 75mg)을 3개월간 처방합니다.
국소 마취 하에 표준 혈관내 접근을 시행하고 영향을 받은 동맥 부분을 시각화합니다. 협착 또는 동맥 폐색은 친수성 가이드로 통과됩니다. 폐색의 경우 반내막 또는 내막하(종종 "혼합") 동맥 재개통이 수행됩니다. 영향을 받은 동맥의 초기 개통성을 최대화하기 위해 폐색 재개관은 전방 접근 및 역행 접근으로 수행됩니다. 그런 다음 풍선 카테터(풍선 카테터 직경이 영향을 받은 동맥 직경보다 1-2mm 작음)로 협착 또는 폐색 사전 확장을 수행합니다. 대조군 혈관 조영 후 스텐트를 병변 전체의 대동맥 장골 부위에 설치합니다(병변 직경은 협착 동맥 직경에 해당). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 1일
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전환이 필요 없고 잔여 협착률이 30% 미만인 모든 장치의 성공적인 이식
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1일
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30일 합병증 발생률
기간: 30일
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임상적으로 유의한 출혈, 혈종, 보형물 감염, 수술 후 상처 감염, 림프구, 신부전, 심근경색, 뇌졸중, 사망, 수술 분절의 혈전증, 원위 색전증
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30일
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30일 기본 개통율
기간: 30일
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개입일로부터 전체 30일 동안.
수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인.
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30일
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30일 2차 개통율
기간: 30일
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개입일로부터 전체 30일 동안.
혈전증으로 인한 재수술 후 수술 부위의 동맥 초음파 개통 확인
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 36개월
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비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심혈관 사망의 복합
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36개월
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사지인양
기간: 36개월
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기능적인 발을 보존하여 대절단의 필요성을 제거합니다.
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36개월
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절단 없는 생존
기간: 36개월
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어떤 원인으로든 주요 사지 절단 또는 사망으로부터 자유로움
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36개월
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일차 개통율
기간: 36개월
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치료된 부위에 폐색이 없거나 상당한 흐름 제한 협착이 없음
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36개월
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2차 개통율
기간: 36개월
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일차 개통의 모든 경우에 추가로 개통 회복을 목적으로 한 최소 1회 재시술 후 폐색이나 흐름 제한 협착이 없음
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASC C,D
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대동맥-대퇴 우회로에 대한 임상 시험
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University of California, San DiegoDePuy Synthes모병
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University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis Groningen아직 모집하지 않음
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Sohag University아직 모집하지 않음
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University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.완전한
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Ottawa Hospital Research InstituteJohnson & Johnson완전한
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Aleris Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Helsinki University Central Hospital모병