Az AFB vizsgálata és a csípőartériák stentelése
Az aorto-femoralis bypass és a csípőartériák prospektív randomizált klinikai vizsgálata a stenting rekanalizáció hatékonyságával a csípőszegmens okkluzív betegségében szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C és D típusú csípőszegmens elzáródásos elváltozásaiban szenvedő betegek, valamint krónikus alsó végtagi ischaemiában (II-IV fok Fontaine, 4-6 fok Rutherford), életkor: 47-75 év.
- Azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus szívelégtelenség III-IV funkcionális osztályba sorolva a NYHA osztályozás szerint.
- Dekompenzált krónikus "tüdős" szív
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség (bilirubin> 35 mmol / l, glomeruláris filtrációs sebesség < 60 ml / perc);
- Többértékű gyógyszerallergia
- 6 hónapnál rövidebb várható élettartamú rák terminális stádiumban;
- Akut ischaemiás
- Kifejezett aorta meszesedés toleráns az angioplasztikára
- Jelentős közös femoralis artéria elváltozásban szenvedő betegek
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt vagy a részvétel folytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Műtéttechnika a hasi aortán.
Aorta-femorális bypass.
Gyógyszeres kezelés: műtét után minden betegnek hosszú távú aszpirint (100 mg naponta) és klopidogrél 3 hónapig (75 mg naponta) írnak fel.
|
A femorális artériához való hozzáférést a lágyékszalag oldalsó bemetszésével végezzük. Műtéttechnika a hasi aortán. Aorta-femorális bypass. A protézis és az aorta közötti proximális anasztomózist mintegy "végtől-oldalig" alkalmazzák a tolatásos rekonstrukció során. Az állkapcsok után a csípő disztális anasztomózisán a protézis vezetése csavarodás szabályozással történik. Megőrzött antegrád véráramlás esetén a femoralis artéria anasztomózist "end-to-side"-ként alkalmazzák. Ha az antegrád áramlás hiányzik, az anasztomózis "végtől végig" képződik.
hosszú távú aszpirint (100 mg naponta) és klopidogrél 3 hónapig (75 mg naponta) írt fel.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Standard endovaszkuláris kezelés (stentelés) a csípőszegmentum elzáródásában szenvedő betegeknél.
Gyógyszeres kezelés: stentelés után minden betegnek hosszú távú aszpirint (napi 100 mg) és 3 hónapig klopidogrél (75 mg naponta) írnak fel.
|
hosszú távú aszpirint (100 mg naponta) és klopidogrél 3 hónapig (75 mg naponta) írt fel.
A standard endovaszkuláris hozzáférést helyi érzéstelenítésben végezzük, és az érintett artériás szegmenst láthatóvá tesszük. A szűkületet vagy az artéria elzáródását hidrofil vezetővel vezetik át. Elzáródás esetén transzluminális vagy subintimális (gyakran "vegyes") artéria rekanalizációt végzünk. Az érintett artéria kezdeti átjárhatóságának maximalizálása érdekében az elzáródás rekanalizációját ante és retrográd hozzáféréssel végzik. Ezután ballonkatéterrel szűkületet vagy okklúziós előtágítást végeznek (a ballonkatéter átmérője 1-2 mm-rel kisebb, mint az érintett artéria átmérője). A kontroll angiográfia után stentet szerelnek fel az aorta-iliacus területére a teljes elváltozásban (az elváltozás átmérője megfelel a szűkületes artériák átmérőjének). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: 1 nap
|
Az összes eszköz sikeres beültetése átalakítás nélkül és 30% alatti reziduális szűkülettel
|
1 nap
|
|
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
klinikailag jelentős vérzés, haematoma, protézis fertőzés, műtét utáni seb fertőzése, lymphorrhoea, veseelégtelenség, szívinfarktus, stroke, mortalitás, az operált szegmens trombózisa, disztális embolia
|
30 nap
|
|
30 napos elsődleges átjárhatósági arányok
Időkeret: 30 nap
|
a beavatkozás időpontjától számított 30 napon belül.
az operált szegmens artériás ultrahangjának átjárhatóságának megerősítése.
|
30 nap
|
|
30 napos másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: 30 napos
|
a beavatkozás időpontjától számított 30 napon belül.
a műtött szegmens artériás ultrahangjának átjárhatóságának igazolása trombózis miatti ismételt beavatkozás után
|
30 napos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Major káros kardiovaszkuláris esemény (MACE)
Időkeret: 36 hónap
|
nem végzetes stroke, nem halálos szívinfarktus és kardiovaszkuláris halál kombinációja
|
36 hónap
|
|
Végtagmentés
Időkeret: 36 hónap
|
a működőképes láb megőrzése, kiküszöbölve a nagyobb amputáció szükségességét
|
36 hónap
|
|
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
mentes a nagy végtag amputációjától vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól
|
36 hónap
|
|
Elsődleges átjárhatósági arányok
Időkeret: 36 hónap
|
nincs elzáródás vagy jelentős áramláskorlátozó szűkület a kezelt szegmensben
|
36 hónap
|
|
Másodlagos átjárhatósági arányok
Időkeret: 36 hónap
|
nincs elzáródás vagy áramlást korlátozó szűkület legalább egy, az átjárhatóság helyreállítását célzó újbóli beavatkozás után, az elsődleges átjárhatóság minden esete mellett
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fibrin moduláló szerek
- Reumaellenes szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Fájdalomcsillapítók
- Lázcsillapítók
- Neurotranszmitter szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Fibrinolitikus szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Clopidogrel
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASC C,D
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .