Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de AFB en stenting van de iliacale slagaders

12 januari 2025 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospectieve gerandomiseerde klinische studie van de aorto-femorale bypass en de iliacale slagaders met effectiviteit van stenting-rekanalisatie bij patiënten met de iliacale segmentocclusieve ziekte

Het doel van de studie is om de effectiviteit en langetermijnresultaten van aorta-femorale reconstructies en endovasculaire behandeling bij patiënten met aorta-iliacale laesies (TASC C,D) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met occlusieve laesies van het C- en D-type iliacale segment, en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford), leeftijd: 47-75 jaar oud.
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens NYHA-classificatie.
  • Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
  • Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
  • Allergie voor polyvalente medicijnen
  • Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
  • Acute ischemische
  • Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
  • Patiënten met een significante laesie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Operaties techniek op de abdominale aorta. Aorta-femorale bypass. Medicatie: na de operatie krijgen alle patiënten langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
Procedure: Aorta-femorale bypass

Toegang tot de dijbeenslagader wordt uitgevoerd via een laterale incisie vanuit het liesband. Operaties techniek op de abdominale aorta.

Aorta-femorale bypass. Proximale anastomose tussen de prothese en de aorta wordt toegepast in de vorm van "end-to-side" in de reconstructie door middel van rangeren.

Na kaakprothese wordt geleiding op heupdistale anastomose gevormd met draaiende controle. In het geval van geconserveerde antegrade bloedstroom werd de anastomose van de dijbeenslagader aangebracht in de vorm van "end-to-side". Als antegrade stroming afwezig is, wordt anastomose gevormd in het soort "end-to-end".

Geneesmiddel: Therapie: aspirine en clopidogrel
langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
Actieve vergelijker: Groep 2
Standaard endovasculaire behandeling (stenting) bij patiënten met occlusieve ziekte van het iliacale segment. Medicatie: na het plaatsen van een stent krijgen alle patiënten langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
Geneesmiddel: Therapie: aspirine en clopidogrel
langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
Procedure: Rekanalisatie en stenting van aorta-iliacaal segment

Standaard endovasculaire toegang wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en het aangetaste arteriële segment wordt gevisualiseerd.

Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd met een hydrofiele gids. In het geval van occlusie wordt transluminale of subintimale (vaak "gemengde") slagaderrekanalisatie uitgevoerd. Om het behoud van de initiële doorgankelijkheid van de aangetaste arterie te maximaliseren, wordt rekanalisatie van de occlusie uitgevoerd door ante- en retrograde toegangen. Vervolgens wordt stenose of occlusiepredilatatie uitgevoerd met een ballonkatheter (de diameter van de ballonkatheter is 1-2 mm kleiner dan de diameter van de aangedane slagader). Na controle-angiografie wordt een stent in het aorta-iliacale gebied door de laesie geplaatst (de diameter van de laesie komt overeen met de diameter van de stenotische arteriën).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 dag
Succesvolle implantatie van alle apparaten zonder de noodzaak van conversie en met een reststenose van minder dan 30%
1 dag
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
klinisch significante bloeding, hematoom, infectie van de prothese, infectie van postoperatieve wond, lymforroe, nierfalen, myocardinfarct, beroerte, sterfte, trombose van het geopereerde segment, distale embolie
30 dagen
Primaire doorgankelijkheidspercentages van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
gedurende de gehele dertig dagen vanaf de interventiedatum. bevestiging van de doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment.
30 dagen
Secundaire doorgankelijkheidstarieven van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
gedurende de gehele dertig dagen vanaf de interventiedatum. bevestiging van doorgankelijkheid van de arteriële echografie van het geopereerde segment na herinterventie als gevolg van trombose
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: 36 maanden
samengesteld uit niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct en cardiovasculaire dood
36 maanden
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
behoud van een functionele voet, waardoor de noodzaak van een grote amputatie wordt geëlimineerd
36 maanden
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
vrij zijn van amputatie van grote ledematen of overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Primaire doorgankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 36 maanden
geen occlusie of significante stroombeperkende stenose in het behandelde segment
36 maanden
Secundaire doorgankelijkheidspercentages
Tijdsspanne: 36 maanden
geen occlusie of stroombeperkende stenose na ten minste één herinterventie gericht op het herstellen van de doorgankelijkheid, naast alle gevallen van primaire doorgankelijkheid
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASC C,D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren