- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02209350
Studie van de AFB en stenting van de iliacale slagaders
Prospectieve gerandomiseerde klinische studie van de aorto-femorale bypass en de iliacale slagaders met effectiviteit van stenting-rekanalisatie bij patiënten met de iliacale segmentocclusieve ziekte
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met occlusieve laesies van het C- en D-type iliacale segment, en met chronische ischemie van de onderste ledematen (II-IV graad door Fontaine, 4-6 graad door Rutherford), leeftijd: 47-75 jaar oud.
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch hartfalen van III-IV functionele klasse volgens NYHA-classificatie.
- Gedecompenseerd chronisch "pulmonaal" hart
- Ernstig lever- of nierfalen (bilirubine > 35 mmol/l, glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min);
- Allergie voor polyvalente medicijnen
- Kanker in het terminale stadium met een levensverwachting van minder dan 6 maanden;
- Acute ischemische
- Verkalking van de aorta die tolerant is voor angioplastiek
- Patiënten met een significante laesie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
- Weigering van de patiënt om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 1
Operaties techniek op de abdominale aorta.
Aorta-femorale bypass.
Medicatie: na de operatie krijgen alle patiënten langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
|
Toegang tot de dijbeenslagader wordt uitgevoerd via een laterale incisie vanuit het liesband. Operaties techniek op de abdominale aorta. Aorta-femorale bypass. Proximale anastomose tussen de prothese en de aorta wordt toegepast in de vorm van "end-to-side" in de reconstructie door middel van rangeren. Na kaakprothese wordt geleiding op heupdistale anastomose gevormd met draaiende controle. In het geval van geconserveerde antegrade bloedstroom werd de anastomose van de dijbeenslagader aangebracht in de vorm van "end-to-side". Als antegrade stroming afwezig is, wordt anastomose gevormd in het soort "end-to-end".
langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Standaard endovasculaire behandeling (stenting) bij patiënten met occlusieve ziekte van het iliacale segment.
Medicatie: na het plaatsen van een stent krijgen alle patiënten langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
|
langdurig aspirine (100 mg per dag) en clopidogrel gedurende 3 maanden (75 mg per dag) voorgeschreven.
Standaard endovasculaire toegang wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie en het aangetaste arteriële segment wordt gevisualiseerd. Stenose of arteriële occlusie wordt gepasseerd met een hydrofiele gids. In het geval van occlusie wordt transluminale of subintimale (vaak "gemengde") slagaderrekanalisatie uitgevoerd. Om het behoud van de initiële doorgankelijkheid van de aangetaste arterie te maximaliseren, wordt rekanalisatie van de occlusie uitgevoerd door ante- en retrograde toegangen. Vervolgens wordt stenose of occlusiepredilatatie uitgevoerd met een ballonkatheter (de diameter van de ballonkatheter is 1-2 mm kleiner dan de diameter van de aangedane slagader). Na controle-angiografie wordt een stent in het aorta-iliacale gebied door de laesie geplaatst (de diameter van de laesie komt overeen met de diameter van de stenotische arteriën). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire samengestelde eindpunt (werkzaamheid): primaire doorgankelijkheid, secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Als een door duplex bevestigde schade wordt gedetecteerd, wordt herhaalde interventie uitgevoerd aan de kant van het onderzochte segment.
De fysiologische parameter en vragenlijst zullen worden gebruikt.
|
30 dagen
|
succes van de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Technisch vermogen om de chirurgische ingreep uit te voeren
|
30 dagen
|
veiligheid: klinisch significante bloeding, hematoom, infectie van de prothese, infectie van postoperatieve wond, lymforroe, nierfalen, myocardinfarct, beroerte, mortaliteit, trombose van het geopereerde segment, distale embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Identificatie van ernstige bijwerkingen die correctie van therapie of chirurgie vereisen.
Zal worden gebruikt fysiologische parameter en vragenlijst.
Classificatie van bloedingen zal worden gebruikt GUSTO (ernstig of matig)
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
mortaliteit in de langdurige postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
beroerte in de verre postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
myocardinfarct in de verre postoperatieve periode
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
behoud van ledematen in de postoperatieve periode op lange termijn
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- TASC C,D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aorta-femorale bypass
-
University Medical Center GroningenOmmelander Ziekenhuis GroningenNog niet aan het wervenBlessures aan de voorste kruisbandNederland
-
Mansoura UniversityWerving
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottOnbekendAtherosclerose van de perifere slagadersRussische Federatie
-
Amphia HospitalVoltooidDelirium | Chirurgie | Chirurgie - Complicaties | Aorta-aneurysma, buik | AAA | Delier op de Intensive CareNederland
-
Lokien van NunenMaquet Cardiovascular; Stichting Toegepaste Wetenschappen (project number 11052)VoltooidAcuut myocardinfarct | Aanhoudende ischemie | Geen terugvloeiingNederland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationOnbekendAortadissectie Type B
-
Samsung Medical CenterVoltooidAorta Chirurgie | Postoperatieve acute nierbeschadigingKorea, republiek van
-
Scripps HealthWestern Trauma AssociationIngetrokkenBotte blessureVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
Imperial College LondonNog niet aan het wervenAAA - Abdominaal aorta-aneurysmaVerenigd Koninkrijk