Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AFB i stentowania tętnic biodrowych

12 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne skuteczności pomostowania aortalno-udowego i tętnic biodrowych z rekanalizacją stentu u pacjentów z chorobą zarostową odcinka biodrowego

Celem pracy jest porównanie skuteczności i odległych wyników rekonstrukcji aorty-udowej oraz leczenia wewnątrznaczyniowego u chorych ze zmianami aortalno-biodrowymi (TASC C,D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami okluzyjnymi segmentu biodrowego typu C i D oraz z przewlekłym niedokrwieniem kończyn dolnych (II-IV stopnia wg Fontaine'a, 4-6 stopnia wg Rutherforda), wiek: 47-75 lat.
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
  • Niewyrównane przewlekłe serce „płucne”.
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (bilirubina > 35 mmol/l, przesączanie kłębuszkowe < 60 ml/min);
  • Poliwalentna alergia na leki
  • Rak w stadium terminalnym z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy;
  • Ostre niedokrwienie
  • Wyrażone zwapnienie aorty tolerujące angioplastykę
  • Pacjenci z istotnym uszkodzeniem tętnicy udowej wspólnej
  • Odmowa udziału lub kontynuacji udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Technika operacyjna aorty brzusznej. Pomost aortalno-udowy. Leki: po operacji wszystkim pacjentom przepisuje się długotrwale aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel przez 3 miesiące (75 mg dziennie).
Procedura: Pomost aortalno-udowy

Dostęp do tętnicy udowej uzyskuje się poprzez boczne nacięcie od więzadła pachwinowego. Technika operacyjna aorty brzusznej.

Pomost aortalno-udowy. Zespolenie proksymalne pomiędzy protezą a aortą stosuje się w rodzaju „end-to-side” w rekonstrukcji metodą przetaczania.

Po protezie szczękowej tworzy się przewodnictwo na dystalnym zespoleniu stawu biodrowego z kontrolą skrętu. W przypadku zachowanego wstecznego przepływu krwi stosuje się zespolenie tętnicy udowej typu „koniec do boku”. Jeśli nie ma przepływu wstecznego, tworzy się zespolenie typu „od końca do końca”.

Lek: Terapia: aspiryna i klopidogrel
przepisano długoterminową aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel przez 3 miesiące (75 mg dziennie).
Aktywny komparator: Grupa 2
Standardowe leczenie wewnątrznaczyniowe (stentowanie) pacjentów z chorobą zarostową odcinka biodrowego. Leki: po stentowaniu wszystkim pacjentom przepisuje się długotrwale aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel przez 3 miesiące (75 mg dziennie).
Lek: Terapia: aspiryna i klopidogrel
przepisano długoterminową aspirynę (100 mg dziennie) i klopidogrel przez 3 miesiące (75 mg dziennie).
Procedura: Rekanalizacja i stentowanie odcinka aortalno-biodrowego

Standardowy dostęp wewnątrznaczyniowy wykonuje się w znieczuleniu miejscowym i wizualizuje zajęty odcinek tętnicy.

Zwężenie lub niedrożność tętnicy przechodzi się za pomocą prowadnicy hydrofilowej. W przypadku niedrożności wykonuje się transluminalną lub podbłonową (często „mieszaną”) rekanalizację tętnicy. Aby zmaksymalizować zachowanie początkowej drożności zajętej tętnicy, rekanalizacja okluzji jest wykonywana przez dostęp przedni i wsteczny. Następnie wykonuje się zwężenie lub predylatację okluzji za pomocą cewnika balonowego (średnica cewnika balonowego jest mniejsza od średnicy zajętej tętnicy o 1-2 mm). Po kontrolnej angiografii zakłada się stent w okolicy aortalno-biodrowej na całej długości zmiany (średnica zmiany odpowiada średnicy tętnic zwężonych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczna implantacja wszystkich urządzeń bez konieczności konwersji i przy resztkowym zwężeniu mniejszym niż 30%
1 dzień
30-dniowy odsetek powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
klinicznie istotne krwawienie, krwiak, zakażenie protezy, zakażenie rany pooperacyjnej, chłonkotok, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, śmiertelność, zakrzepica operowanego odcinka, zatorowość dystalna
30 dni
Wskaźniki 30-dniowej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 30 dni
przez całe 30 dni od daty interwencji. potwierdzenie drożności USG tętnicy operowanego odcinka.
30 dni
Wskaźniki 30-dniowej drożności wtórnej
Ramy czasowe: 30-dniowy
przez całe 30 dni od daty interwencji. potwierdzenie drożności USG tętnicy operowanego odcinka po ponownej interwencji z powodu zakrzepicy
30-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
złożony udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
36 miesięcy
Ocalenie kończyny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
zachowanie funkcjonalnej stopy, eliminując konieczność poważnej amputacji
36 miesięcy
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
brak amputacji dużej kończyny lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy
Wskaźniki drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
brak okluzji lub istotnego zwężenia ograniczającego przepływ w leczonym odcinku
36 miesięcy
Wskaźniki drożności wtórnej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
brak okluzji lub zwężenia ograniczającego przepływ po co najmniej jednej ponownej interwencji mającej na celu przywrócenie drożności, oprócz wszystkich przypadków drożności pierwotnej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASC C,D

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomost aortalno-udowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj