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Untersuchung des AFB und Stenting der Beckenarterien

12. Januar 2025 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektive randomisierte klinische Studie des aortofemoralen Bypasses und der Beckenarterien mit Wirksamkeit der Stenting-Rekanalisierung bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Beckensegments

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Langzeitergebnisse von Aorta-Femoral-Rekonstruktionen und endovaskulärer Behandlung bei Patienten mit Aorta-Iliakal-Läsionen (TASC C,D) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit okklusiven Läsionen des Beckensegments vom Typ C und D und mit chronischer Ischämie der unteren Extremitäten (Grad II–IV nach Fontaine, Grad 4–6 nach Rutherford), Alter: 47–75 Jahre.
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III-IV nach NYHA-Klassifikation.
  • Dekompensiertes chronisches „pulmonales“ Herz
  • Schweres Leber- oder Nierenversagen (Bilirubin > 35 mmol/l, glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min);
  • Polyvalente Arzneimittelallergie
  • Krebs im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten;
  • Akute ischämische Erkrankung
  • Ausgeprägte Aortenverkalkung, tolerant gegenüber Angioplastie
  • Patienten mit erheblicher Läsion der Arteria femoralis communis
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen oder weiterhin daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Operationstechnik an der Bauchschlagader. Aorta-femoraler Bypass. Medikamente: Nach der Operation wird allen Patienten für 3 Monate dauerhaft Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) verschrieben.
Verfahren: Aorta-femoraler Bypass

Der Zugang zur Oberschenkelarterie erfolgt durch einen seitlichen Schnitt vom Leistenband aus. Operationstechnik an der Bauchschlagader.

Aorta-femoraler Bypass. Die proximale Anastomose zwischen Prothese und Aorta erfolgt in einer Art „Ende-zu-Seite“-Rekonstruktion durch Shuntung.

Nach der Kieferprothese wird die distale Anastomose der Hüfte unter Kontrolle der Drehung gebildet. Bei erhaltenem antegraden Blutfluss wird die Oberschenkelarterienanastomose in der Art „End-to-Side“ angelegt. Fehlt der antegrade Fluss, erfolgt die Anastomose nach Art einer „End-to-End“-Anastomose.

Arzneimittel: Therapie: Aspirin und Clopidogrel
verordnete Langzeit-Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel für 3 Monate (75 mg täglich).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Standardmäßige endovaskuläre Behandlung (Stenting) bei Patienten mit Verschlusskrankheit des Beckensegments. Medikamente: Nach der Stentimplantation wird allen Patienten für 3 Monate dauerhaft Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel (75 mg täglich) verschrieben.
Arzneimittel: Therapie: Aspirin und Clopidogrel
verordnete Langzeit-Aspirin (100 mg täglich) und Clopidogrel für 3 Monate (75 mg täglich).
Verfahren: Rekanalisierung und Stenting des Aorta-Iliakal-Segments

Der standardmäßige endovaskuläre Zugang wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt und der betroffene Arterienabschnitt wird sichtbar gemacht.

Stenose oder Arterienverschluss werden mit hydrophiler Führung überwunden. Im Falle eines Verschlusses wird eine transluminale oder subintimale (häufig „gemischte“) Arterienrekanalisation durchgeführt. Um die anfängliche Durchgängigkeit der betroffenen Arterie zu maximieren, wird die Okklusionsrekanalisierung durch ante- und retrograde Zugänge durchgeführt. Anschließend wird eine Stenose- oder Okklusionsprädilatation mit einem Ballonkatheter durchgeführt (der Durchmesser des Ballonkatheters ist um 1–2 mm kleiner als der Durchmesser der betroffenen Arterie). Nach der Kontrollangiographie wird ein Stent im Aorta-Iliakal-Bereich über die gesamte Läsion hinweg installiert (der Läsionsdurchmesser entspricht dem Durchmesser der stenotischen Arterien).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgreiche Implantation aller Geräte ohne Umbaubedarf und mit einer Reststenose von weniger als 30 %
1 Tag
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
klinisch signifikante Blutung, Hämatom, Infektion der Prothese, Infektion der postoperativen Wunde, Lymphorrhoe, Nierenversagen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität, Thrombose des operierten Segments, distale Embolie
30 Tage
30-Tage-Primärdurchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
während der gesamten 30 Tage ab dem Datum des Eingriffs. Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments.
30 Tage
30-Tage-Sekundärdurchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 30 Tage
während der gesamten 30 Tage ab dem Datum des Eingriffs. Bestätigung der Durchgängigkeit des arteriellen Ultraschalls des operierten Segments nach erneutem Eingriff aufgrund einer Thrombose
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: 36 Monate
Kombination aus nichttödlichem Schlaganfall, nichttödlichem Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
36 Monate
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 36 Monate
Erhalt eines funktionstüchtigen Fußes, sodass keine größere Amputation erforderlich ist
36 Monate
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Freiheit von schwerer Gliedmaßenamputation oder Tod aus irgendeinem Grund
36 Monate
Primäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 36 Monate
Keine Okklusion oder signifikante flussbegrenzende Stenose im behandelten Segment
36 Monate
Sekundäre Durchgängigkeitsraten
Zeitfenster: 36 Monate
Keine Okklusion oder flussbegrenzende Stenose nach mindestens einem erneuten Eingriff zur Wiederherstellung der Durchgängigkeit, zusätzlich zu allen Fällen primärer Durchgängigkeit
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASC C,D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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