Estudio de la BAAR y Stent de las Arterias Iliacas
12 de enero de 2025 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Estudio clínico prospectivo aleatorizado de la efectividad de la recanalización del bypass aorto-femoral y de las arterias ilíacas con stent en pacientes con enfermedad oclusiva del segmento ilíaco
El objetivo del estudio es comparar la efectividad y los resultados a largo plazo de las reconstrucciones aorta-femorales y el tratamiento endovascular en pacientes con lesiones aorta-ilíacas (TASC C,D).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
202
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones oclusivas del segmento ilíaco tipo C y D, y con isquemia crónica de miembros inferiores (grado II-IV por Fontaine, grado 4-6 por Rutherford), edad: 47-75 años.
- Pacientes que aceptaron participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III-IV según la clasificación de la NYHA.
- Corazón "pulmonar" crónico descompensado
- Insuficiencia hepática o renal grave (bilirrubina > 35 mmol/l, tasa de filtración glomerular < 60 mL/min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cáncer en etapa terminal con una expectativa de vida menor a 6 meses;
- isquemia aguda
- Calcificación aórtica expresada tolerante a la angioplastia
- Pacientes con lesión significativa de la arteria femoral común
- Negativa del paciente a participar o continuar participando en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1
Técnica de operaciones en la aorta abdominal.
Bypass aorta-femoral.
Medicación: después de la cirugía a todos los pacientes se les prescribe aspirina de larga duración (100 mg diarios) y clopidogrel durante 3 meses (75 mg diarios).
|
El acceso a la arteria femoral se realiza a través de una incisión lateral desde el ligamento inguinal. Técnica de operaciones en la aorta abdominal. Bypass aorta-femoral. La anastomosis proximal entre la prótesis y la aorta se aplica en forma de "terminal a lado" en la reconstrucción por derivación. Después de la conducción de prótesis de mandíbula en la anastomosis distal de cadera se forma con control de torsión. En un caso de flujo sanguíneo anterógrado preservado, la anastomosis de la arteria femoral se aplicó en una especie de "terminal a lado". Si el flujo anterógrado está ausente, la anastomosis se forma en una especie de "extremo a extremo".
prescrito aspirina a largo plazo (100 mg diarios) y clopidogrel durante 3 meses (75 mg diarios).
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Tratamiento endovascular estándar (stent) en pacientes con enfermedad oclusiva del segmento ilíaco.
Medicación: después de la colocación de stents a todos los pacientes se les prescribe aspirina de larga duración (100 mg diarios) y clopidogrel durante 3 meses (75 mg diarios).
|
prescrito aspirina a largo plazo (100 mg diarios) y clopidogrel durante 3 meses (75 mg diarios).
El acceso endovascular estándar se realiza bajo anestesia local y se visualiza el segmento arterial afectado. La estenosis u oclusión arterial se pasa con guía hidrofílica. En caso de oclusión, se realiza una recanalización arterial transluminal o subintimal (a menudo "mixta"). Para maximizar la preservación de la permeabilidad inicial de la arteria afectada, la recanalización de la oclusión se realiza mediante accesos ante y retrógrados. Luego se realiza predilatación de la estenosis u oclusión con catéter con balón (el diámetro del catéter con balón es menor que el diámetro de la arteria afectada por 1-2 mm). Después de la angiografía de control, se instala un stent en el área aorta-ilíaca en toda la lesión (el diámetro de la lesión corresponde al diámetro de las arterias estenóticas). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 dia
|
Implantación exitosa de todos los dispositivos sin necesidad de conversión y con estenosis residual inferior al 30%.
|
1 dia
|
|
Tasa de complicaciones a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
sangrado clínicamente significativo, hematoma, infección de la prótesis, infección de la herida postoperatoria, linforrea, insuficiencia renal, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mortalidad, trombosis del segmento operado, embolia distal
|
30 dias
|
|
Tasas de permeabilidad primaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
durante los 30 días completos a partir de la fecha de la intervención.
confirmación de permeabilidad de la ecografía arterial del segmento operado.
|
30 dias
|
|
Tasas de permeabilidad secundaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
durante los 30 días completos a partir de la fecha de la intervención.
Confirmación de la permeabilidad de la ecografía arterial del segmento operado después de la reintervención por trombosis.
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 36 meses
|
compuesto de accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio no mortal y muerte cardiovascular
|
36 meses
|
|
Salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 36 meses
|
preservación de un pie funcional, eliminando la necesidad de una amputación mayor
|
36 meses
|
|
Supervivencia sin amputaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
|
estar libre de amputación importante de un miembro o muerte por cualquier causa
|
36 meses
|
|
Tasas de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
sin oclusión o estenosis significativa que limite el flujo en el segmento tratado
|
36 meses
|
|
Tasas de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 36 meses
|
sin oclusión o estenosis que limite el flujo después de al menos una reintervención destinada a restaurar la permeabilidad, además de todos los casos de permeabilidad primaria
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes fibrinolíticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor purinérgico P2Y
- Antagonistas del receptor purinérgico P2
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Clopidogrel
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- TASC C,D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .