AFB 和髂动脉支架术的研究
2020年5月27日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
髂段闭塞性疾病患者主动脉-股动脉旁路和髂动脉支架置入术再通效果的前瞻性随机临床研究
该研究的目的是比较主动脉-股动脉重建和血管内治疗对主动脉-髂病变患者的有效性和长期结果 (TASC C,D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- Novosibirsk research institute of circulation pathology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- C、D型髂段闭塞性病变，慢性下肢缺血（Fontaine II-IV度，Rutherford 4-6度）患者，年龄：47-75岁。
- 同意参加本研究的患者。
排除标准：
- NYHA 分类的 III-IV 功能性慢性心力衰竭。
- 失代偿性慢性“肺心”
- 严重的肝或肾功能衰竭（胆红素> 35 mmol / l，肾小球滤过率<60 mL / min）;
- 多价药物过敏
- 预期寿命不足6个月的晚期癌症；
- 急性缺血
- 表现出对血管成形术耐受的主动脉钙化
- 股总动脉明显病变患者
- 患者拒绝参加或继续参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
腹主动脉手术技术。
主动脉-股动脉旁路。
药物治疗：手术后，所有患者都需要长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）和氯吡格雷（每天 75 毫克）3 个月。
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通过腹股沟韧带的外侧切口进入股动脉。 腹主动脉手术技术。 主动脉-股动脉旁路。 假体与主动脉的近端吻合应用于分流重建中的“端侧”吻合。 颌骨假体传导后在髋关节远端吻合形成扭转控制。 在保留顺行血流的情况下，股动脉吻合以“端到侧”的方式应用。 如果没有顺行血流，则以“端到端”的方式形成吻合。
长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）和氯吡格雷 3 个月（每天 75 毫克）。
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有源比较器：第 2 组
髂段闭塞性疾病患者的标准血管内治疗（支架置入术）。
药物治疗：支架置入后，所有患者都需要长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）和氯吡格雷（每天 75 毫克）3 个月。
|
长期服用阿司匹林（每天 100 毫克）和氯吡格雷 3 个月（每天 75 毫克）。
标准血管内通路在局部麻醉下进行，受影响的动脉段可见。 狭窄或动脉闭塞通过亲水性引导。 在闭塞的情况下，进行腔内或内膜下（通常是“混合”）动脉再通。 为了最大限度地保持受影响的动脉初始通畅，通过前向和逆行通路进行闭塞再通。 然后用球囊导管进行狭窄或闭塞预扩张（球囊导管直径小于患动脉直径1-2mm）。 在整个病变的主髂区安装控制血管造影支架（病变直径对应狭窄动脉直径）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要复合终点（疗效）：主要通畅、次要通畅
大体时间：30天
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如果检测到双工确认的损坏，则在检查段的一侧执行重复干预。
将使用生理参数和问卷。
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30天
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手术成功
大体时间：30天
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进行手术干预的技术能力
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30天
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安全性：临床显着出血、血肿、假体感染、术后伤口感染、淋巴漏、肾功能衰竭、心肌梗塞、中风、死亡率、手术节段血栓形成、远端栓塞
大体时间：30天
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识别需要纠正治疗或手术的严重不良事件。
将使用生理参数和问卷。
将使用 GUSTO 出血分类（重度或中度）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期术后死亡率
大体时间：3年
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3年
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远期术后卒中
大体时间：3年
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3年
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术后远期心肌梗死
大体时间：3年
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3年
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术后长期保肢
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey Karpenko, MD, PhD、Novosibirsk research institute of circulation pathology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉-股动脉旁路的临床试验
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