Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'AFB e dello stent delle arterie iliache

12 gennaio 2025 aggiornato da: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Studio clinico prospettico randomizzato del bypass aorto-femorale e delle arterie iliache con efficacia di ricanalizzazione dello stent in pazienti con malattia occlusiva del segmento iliaco

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia ei risultati a lungo termine delle ricostruzioni aorta-femorali e del trattamento endovascolare nei pazienti con lesioni aorta-iliache (TASC C,D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lesioni occlusive del segmento iliaco di tipo C e D, e con ischemia cronica degli arti inferiori (II-IV grado secondo Fontaine, 4-6 secondo Rutherford), età: 47-75 anni.
  • Pazienti che hanno acconsentito a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III-IV secondo la classificazione NYHA.
  • Cuore "polmonare" cronico scompensato
  • Grave insufficienza epatica o renale (bilirubina > 35 mmol/l, velocità di filtrazione glomerulare <60 mL/min);
  • Allergia ai farmaci polivalenti
  • Cancro in fase terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
  • Ischemia acuta
  • Calcificazione aortica espressa tollerante all'angioplastica
  • Pazienti con lesione significativa dell'arteria femorale comune
  • Rifiuto del paziente di partecipare o continuare a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Tecnica delle operazioni sull'aorta addominale. Bypass aorta-femorale. Farmaci: dopo l'intervento chirurgico a tutti i pazienti viene prescritta aspirina a lungo termine (100 mg al giorno) e clopidogrel per 3 mesi (75 mg al giorno).
Procedura: Bypass aorta-femorale

L'accesso all'arteria femorale viene eseguito attraverso un'incisione laterale dal legamento inguinale. Tecnica delle operazioni sull'aorta addominale.

Bypass aorta-femorale. L'anastomosi prossimale tra la protesi e l'aorta viene applicata nel tipo "end-to-side" nella ricostruzione mediante shunt.

Dopo la conduzione della protesi mascellare sull'anastomosi distale dell'anca si forma con il controllo della torsione. In un caso di flusso sanguigno anterogrado conservato l'anastomosi dell'arteria femorale applicata nel tipo di "end-to-side". Se il flusso anterogrado è assente, l'anastomosi si forma come "da un capo all'altro".

Droga: Terapia: aspirina e clopidogrel
prescritto aspirina a lungo termine (100 mg al giorno) e clopidogrel per 3 mesi (75 mg al giorno).
Comparatore attivo: Gruppo 2
Trattamento endovascolare standard (stenting) in pazienti con malattia occlusiva del segmento iliaco. Farmaci: dopo lo stenting a tutti i pazienti viene prescritta aspirina a lungo termine (100 mg al giorno) e clopidogrel per 3 mesi (75 mg al giorno).
Droga: Terapia: aspirina e clopidogrel
prescritto aspirina a lungo termine (100 mg al giorno) e clopidogrel per 3 mesi (75 mg al giorno).
Procedura: Ricanalizzazione e stent del segmento aorta-iliaco

L'accesso endovascolare standard viene eseguito in anestesia locale e viene visualizzato il segmento arterioso interessato.

La stenosi o l'occlusione dell'arteria viene superata con una guida idrofila. In caso di occlusione transluminale o subintimale (spesso "mista") viene eseguita la ricanalizzazione dell'arteria. Per massimizzare la conservazione della pervietà iniziale dell'arteria interessata, la ricanalizzazione dell'occlusione viene eseguita mediante accessi ante e retrogradi. Quindi la predilazione della stenosi o dell'occlusione viene eseguita con catetere a palloncino (il diametro del catetere a palloncino è inferiore al diametro dell'arteria interessata per 1-2 mm). Dopo il controllo angiografico, lo stent viene installato nell'area aorta-iliaca in tutta la lesione (il diametro della lesione corrisponde al diametro delle arterie stenotiche).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
Impianto riuscito di tutti i dispositivi senza necessità di conversione e con stenosi residua inferiore al 30%
1 giorno
Tasso di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento clinicamente significativo, ematoma, infezione della protesi, infezione della ferita postoperatoria, linforrea, insufficienza renale, infarto del miocardio, ictus, mortalità, trombosi del segmento operato, embolia distale
30 giorni
Tassi di pervietà primaria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
durante tutti i 30 giorni dalla data dell'intervento. conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato.
30 giorni
Tassi di pervietà secondaria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
durante tutti i 30 giorni dalla data dell'intervento. conferma della pervietà dell'ecografia arteriosa del segmento operato dopo reintervento per trombosi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE)
Lasso di tempo: 36 mesi
composito di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
36 mesi
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 36 mesi
preservazione di un piede funzionale, eliminando la necessità di amputazioni maggiori
36 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 36 mesi
libertà dall’amputazione maggiore degli arti o dalla morte per qualsiasi causa
36 mesi
Tassi di pervietà primaria
Lasso di tempo: 36 mesi
nessuna occlusione o stenosi significativa limitante il flusso nel segmento trattato
36 mesi
Tassi di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 36 mesi
nessuna occlusione o stenosi limitante il flusso dopo almeno un reintervento volto a ripristinare la pervietà, oltre a tutti i casi di pervietà primaria
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASC C,D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bypass aorta-femorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi