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Estudo da BAAR e Stent das Artérias Ilíacas

27 de maio de 2020 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado da Efetividade da Recanalização do Bypass Aorto-femoral e das Artérias Ilíacas com Stent em Pacientes com Doença Oclusiva do Segmento Ilíaco

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e os resultados a longo prazo das reconstruções aorta-femorais e do tratamento endovascular em pacientes com lesões aorta-ilíacas (TASC C,D).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Novosibirsk research institute of circulation pathology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D, e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford), idade: 47-75 anos.
  • Pacientes que consentiram em participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação NYHA.
  • Coração "pulmonar" crônico descompensado
  • Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
  • Alergia a medicamentos polivalentes
  • Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
  • isquêmico agudo
  • Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
  • Pacientes com lesão significativa da artéria femoral comum
  • Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Técnica de operações na aorta abdominal. Bypass aorta-femoral. Medicação: após a cirurgia, todos os pacientes recebem aspirina de longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
Procedimento: Bypass aorta-femoral

O acesso à artéria femoral é feito através de uma incisão lateral a partir do ligamento inguinal. Técnica de operações na aorta abdominal.

Bypass aorta-femoral. A anastomose proximal entre a prótese e a aorta é aplicada do tipo "término-lateral" na reconstrução por shunt.

Após a condução da prótese maxilar na anastomose distal do quadril é formada com controle de torção. Em um caso de fluxo sanguíneo anterógrado preservado, a anastomose da artéria femoral foi aplicada no tipo "termo-lateral". Se o fluxo anterógrado estiver ausente, a anastomose é formada do tipo "terminal a terminal".

Medicamento: Terapia: aspirina e clopidogrel
prescreveu aspirina em longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
Comparador Ativo: Grupo 2
Tratamento endovascular padrão (stent) em pacientes com doença oclusiva do segmento ilíaco. Medicação: após o implante de stent, todos os pacientes recebem aspirina de longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
Medicamento: Terapia: aspirina e clopidogrel
prescreveu aspirina em longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
Procedimento: Recanalização e stent do segmento aorta-ilíaco

O acesso endovascular padrão é realizado sob anestesia local e o segmento arterial afetado é visualizado.

A estenose ou oclusão arterial é passada com guia hidrofílica. Em caso de oclusão transluminal ou subintimal (muitas vezes "mista") a recanalização da artéria é realizada. Para maximizar a preservação da permeabilidade inicial da artéria afetada, a recanalização da oclusão é realizada por acessos anterógrados e retrógrados. Em seguida, a pré-dilatação da estenose ou oclusão é realizada com cateter balão (o diâmetro do cateter balão é menor que o diâmetro da artéria afetada em 1-2 mm). Após a angiografia de controle é instalado stent na região aorta-ilíaca em toda a lesão (o diâmetro da lesão corresponde ao diâmetro das artérias estenóticas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint composto primário (eficácia): patência primária, patência secundária
Prazo: 30 dias
Se for detectado um dano confirmado pelo duplex, a intervenção repetida é realizada no lado do segmento examinado. Serão utilizados o parâmetro fisiológico e questionário.
30 dias
sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias
Capacidade técnica para realizar a intervenção cirúrgica
30 dias
segurança: sangramento clinicamente significativo, hematoma, infecção da prótese, infecção da ferida pós-operatória, linforreia, insuficiência renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, trombose do segmento operado, embolia distal
Prazo: 30 dias
Identificação de eventos adversos graves que requerem correção da terapia ou cirurgia. Serão utilizados parâmetros fisiológicos e questionário. A classificação do sangramento será usada GUSTO (Grave ou moderado)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mortalidade no pós-operatório prolongado
Prazo: 3 anos
3 anos
acidente vascular cerebral no pós-operatório remoto
Prazo: 3 anos
3 anos
infarto do miocárdio no pós-operatório remoto
Prazo: 3 anos
3 anos
preservação do membro no pós-operatório prolongado
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk research institute of circulation pathology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASC C,D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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