Estudo da BAAR e Stent das Artérias Ilíacas
Estudo Clínico Prospectivo Randomizado da Efetividade da Recanalização do Bypass Aorto-femoral e das Artérias Ilíacas com Stent em Pacientes com Doença Oclusiva do Segmento Ilíaco
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões oclusivas do segmento ilíaco tipo C e D, e com isquemia crônica de membros inferiores (grau II-IV de Fontaine, grau 4-6 de Rutherford), idade: 47-75 anos.
- Pacientes que consentiram em participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca crônica de classe funcional III-IV pela classificação NYHA.
- Coração "pulmonar" crônico descompensado
- Insuficiência hepática ou renal grave (bilirrubina> 35 mmol / l, taxa de filtração glomerular <60 mL / min);
- Alergia a medicamentos polivalentes
- Cancro em fase terminal com esperança de vida inferior a 6 meses;
- isquêmico agudo
- Calcificação aórtica expressa tolerante à angioplastia
- Pacientes com lesão significativa da artéria femoral comum
- Recusa do paciente em participar ou continuar participando do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Técnica de operações na aorta abdominal.
Bypass aorta-femoral.
Medicação: após a cirurgia, todos os pacientes recebem aspirina de longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
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O acesso à artéria femoral é feito através de uma incisão lateral a partir do ligamento inguinal. Técnica de operações na aorta abdominal. Bypass aorta-femoral. A anastomose proximal entre a prótese e a aorta é aplicada do tipo "término-lateral" na reconstrução por shunt. Após a condução da prótese maxilar na anastomose distal do quadril é formada com controle de torção. Em um caso de fluxo sanguíneo anterógrado preservado, a anastomose da artéria femoral foi aplicada no tipo "termo-lateral". Se o fluxo anterógrado estiver ausente, a anastomose é formada do tipo "terminal a terminal".
prescreveu aspirina em longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
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Comparador Ativo: Grupo 2
Tratamento endovascular padrão (stent) em pacientes com doença oclusiva do segmento ilíaco.
Medicação: após o implante de stent, todos os pacientes recebem aspirina de longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
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prescreveu aspirina em longo prazo (100 mg ao dia) e clopidogrel por 3 meses (75 mg ao dia).
O acesso endovascular padrão é realizado sob anestesia local e o segmento arterial afetado é visualizado. A estenose ou oclusão arterial é passada com guia hidrofílica. Em caso de oclusão transluminal ou subintimal (muitas vezes "mista") a recanalização da artéria é realizada. Para maximizar a preservação da permeabilidade inicial da artéria afetada, a recanalização da oclusão é realizada por acessos anterógrados e retrógrados. Em seguida, a pré-dilatação da estenose ou oclusão é realizada com cateter balão (o diâmetro do cateter balão é menor que o diâmetro da artéria afetada em 1-2 mm). Após a angiografia de controle é instalado stent na região aorta-ilíaca em toda a lesão (o diâmetro da lesão corresponde ao diâmetro das artérias estenóticas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
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Implantação bem sucedida de todos os dispositivos sem necessidade de conversão e com estenose residual inferior a 30%
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1 dia
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Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias
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sangramento clinicamente significativo, hematoma, infecção da prótese, infecção da ferida pós-operatória, linforreia, insuficiência renal, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mortalidade, trombose do segmento operado, embolia distal
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30 dias
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Taxas de patência primária em 30 dias
Prazo: 30 dias
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durante todos os 30 dias a partir da data da intervenção.
confirmação de patência da ultrassonografia arterial do segmento operado.
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30 dias
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Taxas de permeabilidade secundária de 30 dias
Prazo: 30 dias
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durante todos os 30 dias a partir da data da intervenção.
confirmação de patência da ultrassonografia arterial do segmento operado após reintervenção por trombose
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascular adverso grave (MACE)
Prazo: 36 meses
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composto de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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36 meses
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Salvamento de membros
Prazo: 36 meses
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preservação de um pé funcional, eliminando a necessidade de grandes amputações
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36 meses
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Sobrevivência livre de amputação
Prazo: 36 meses
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livre de amputação grave de membros ou morte por qualquer causa
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36 meses
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Taxas de patência primária
Prazo: 36 meses
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nenhuma oclusão ou estenose limitante de fluxo significativa no segmento tratado
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36 meses
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Taxas de patência secundária
Prazo: 36 meses
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nenhuma oclusão ou estenose limitante de fluxo após pelo menos uma reintervenção destinada a restaurar a patência, além de todos os casos de patência primária
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- TASC C,D
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