Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AFB og stenting av iliacarteriene

12. januar 2025 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomisert klinisk studie av aorto-femoral bypass og iliaca arteries med stenting rekanaliseringseffektivitet hos pasienter med okklusiv sykdom i iliacsegmentet

Målet med studien er å sammenligne effektivitet og langsiktige resultater av aorta-femorale rekonstruksjoner og endovaskulær behandling hos pasienter med aorta-iliaca lesjoner (TASC C,D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med okklusive lesjoner av C- og D-type iliaca segment, og med kronisk iskemi i underekstremiteter (II-IV grad av Fontaine, 4-6 grader av Rutherford), alder: 47-75 år.
  • Pasienter som samtykket til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk hjertesvikt av III-IV funksjonsklasse etter NYHA-klassifisering.
  • Dekompensert kronisk "lunge" hjerte
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt (bilirubin> 35 mmol/l, glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent legemiddelallergi
  • Kreft i terminalstadiet med forventet levealder mindre enn 6 måneder;
  • Akutt iskemisk
  • Uttrykt aortaforkalkning tolerant for angioplastikk
  • Pasienter med betydelig felles arterielesjon i lårbenet
  • Pasienten nekter å delta eller fortsette å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Operasjonsteknikk på abdominal aorta. Aorta-femoral bypass. Medisinering: etter operasjonen får alle pasienter foreskrevet langtidsaspirin (100 mg daglig) og klopidogrel i 3 måneder (75 mg daglig).
Fremgangsmåte: Aorta-femoral bypass

Tilgang til femoralarterien utføres gjennom et lateralt snitt fra lyskeligamentet. Operasjonsteknikk på abdominal aorta.

Aorta-femoral bypass. Proksimal anastomose mellom protesen og aorta påføres i en slags "ende-til-side" i rekonstruksjonen ved shunting.

Etter kjever dannes proteseledning på hofte distal anastomose med vridningskontroll. I et tilfelle med bevart antegrad blodstrøm ble lårarteriens anastomose påført i typen "ende-til-side". Hvis antegrad flyt er fraværende, dannes anastomose i form av "ende til ende".

Legemiddel: Terapi: aspirin og klopidogrel
foreskrevet langtidsaspirin (100 mg daglig) og klopidogrel i 3 måneder (75 mg daglig).
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standard endovaskulær behandling (stenting) hos pasienter med iliac segment okklusiv sykdom. Medisinering: etter stenting får alle pasienter foreskrevet langtidsaspirin (100 mg daglig) og klopidogrel i 3 måneder (75 mg daglig).
Legemiddel: Terapi: aspirin og klopidogrel
foreskrevet langtidsaspirin (100 mg daglig) og klopidogrel i 3 måneder (75 mg daglig).
Fremgangsmåte: Rekanalisering og stenting av aorta-iliaca segment

Standard endovaskulær tilgang utføres under lokalbedøvelse og det berørte arterielle segmentet visualiseres.

Stenose eller arterieokkklusjon passeres med hydrofil guide. Ved okklusjon utføres transluminal eller subintimal (ofte "blandet") arterierekanalisering. For å maksimere bevaringen av den berørte arteriens innledende åpenhet, utføres okklusjonsrekanalisering ved ante- og retrograd tilganger. Deretter utføres stenose eller okklusjonspredilasjon med ballongkateter (ballongkateterdiameteren er mindre enn den berørte arteriediameteren i 1-2 mm). Etter kontroll er angiografistent installert i aorta-iliaca-området gjennom hele lesjonen (lesjonsdiameter tilsvarer stenotisk arteriediameter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
Vellykket implantasjon av alle enheter uten behov for konvertering og med gjenværende stenose mindre enn 30 %
1 dag
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
klinisk signifikant blødning, hematom, infeksjon i protesen, infeksjon av postoperative sår, lymforé, nyresvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet, trombose i det opererte segmentet, distal emboli
30 dager
30-dagers primære åpenhetsrater
Tidsramme: 30 dager
i løpet av hele 30 dager fra inngrepsdatoen. bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet.
30 dager
30-dagers sekundære åpenhetsrater
Tidsramme: 30 dager
i løpet av hele 30 dager fra inngrepsdatoen. bekreftelse av åpenhet av arteriell ultralyd av det opererte segmentet etter reintervensjon på grunn av trombose
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsramme: 36 måneder
sammensatt av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-fatalt hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
36 måneder
Berging av lemmer
Tidsramme: 36 måneder
bevaring av en funksjonell fot, eliminerer nødvendigheten av større amputasjon
36 måneder
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
frihet fra amputasjon av store lemmer eller død av enhver årsak
36 måneder
Primære patentrater
Tidsramme: 36 måneder
ingen okklusjon eller signifikant strømningsbegrensende stenose i det behandlede segmentet
36 måneder
Sekundære patentrater
Tidsramme: 36 måneder
ingen okklusjon eller strømningsbegrensende stenose etter minst én re-intervensjon rettet mot å gjenopprette åpenhet, i tillegg til alle tilfeller av primær åpenhet
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASC C,D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere