Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AFB och Stenting av höftbensartärerna

12 januari 2025 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Prospektiv randomiserad klinisk studie av Aorto-femoral Bypass och höftbensartärerna med stentande rekanaliseringseffektivitet hos patienter med ocklusiv sjukdom i höftbenssegmentet

Syftet med studien är att jämföra effektivitet och långsiktiga resultat av aorta-femorala rekonstruktioner och endovaskulär behandling hos patienter med aorta-iliaca lesioner (TASC C,D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ocklusiva lesioner av höftbenssegment av C- och D-typ och med kronisk ischemi i nedre extremiteterna (II-IV-grad av Fontaine, 4-6 grad av Rutherford), ålder: 47-75 år.
  • Patienter som samtyckte till att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk hjärtsvikt av III-IV funktionsklass enligt NYHA-klassificering.
  • Dekompenserat kroniskt "pulmonellt" hjärta
  • Svår lever- eller njursvikt (bilirubin > 35 mmol/l, glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
  • Polyvalent läkemedelsallergi
  • Cancer i terminalstadiet med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader;
  • Akut ischemisk
  • Uttryckt aortaförkalkning tolerant mot angioplastik
  • Patienter med betydande vanlig lårbensartär lesion
  • Patienten vägrar att delta eller fortsätta att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Operationsteknik på bukaorta. Aorta-femoral bypass. Medicinering: efter operationen ordineras alla patienter långtidsaspirin (100 mg dagligen) och klopidogrel i 3 månader (75 mg dagligen).
Procedur: Aorta-femoral bypass

Tillträde till lårbensartären utförs genom ett lateralt snitt från inguinalligamentet. Operationsteknik på bukaorta.

Aorta-femoral bypass. Proximal anastomos mellan protesen och aorta appliceras i form av "ände-till-sida" i rekonstruktionen genom shuntning.

Efter käkar protes ledning på höft distal anastomos bildas med vridning kontrollerar. I ett fall med bevarat antegrat blodflöde appliceras femoralartäranastomosen i form av "ände-till-sida". Om antegradflöde saknas, bildas anastomos i form av "ände till ände".

Läkemedel: Terapi: aspirin och klopidogrel
ordinerat långtidsaspirin (100 mg dagligen) och klopidogrel i 3 månader (75 mg dagligen).
Aktiv komparator: Grupp 2
Standard endovaskulär behandling (stenting) hos patienter med iliac segmentets ocklusiva sjukdom. Medicinering: efter stentning ordineras alla patienter långtidsacetylsalicylsyra (100 mg dagligen) och klopidogrel i 3 månader (75 mg dagligen).
Läkemedel: Terapi: aspirin och klopidogrel
ordinerat långtidsaspirin (100 mg dagligen) och klopidogrel i 3 månader (75 mg dagligen).
Procedur: Rekanalisering och stentning av aorta-iliaca segment

Standard endovaskulär åtkomst utförs under lokalbedövning och påverkat artärsegment visualiseras.

Stenos eller artärocklusion passeras med hydrofil guide. Vid ocklusion utförs transluminal eller subintimal (ofta "blandad") artärrekanalisering. För att maximera bevarandet av den drabbade artärens initiala öppenhet, utförs ocklusionsrekanalisering genom ante- och retrogradaccesser. Därefter utförs stenos eller ocklusionspredilation med ballongkateter (ballongkateterdiametern är mindre än den drabbade artärdiametern i 1-2 mm). Efter kontroll installeras en angiografistent i aorta-iliaca-området genom hela lesionen (lesionsdiametern motsvarar den stenotiska artärens diameter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
Framgångsrik implantation av alla enheter utan behov av konvertering och med kvarvarande stenos mindre än 30 %
1 dag
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
kliniskt signifikant blödning, hematom, infektion i protesen, infektion av postoperativa sår, lymforré, njursvikt, hjärtinfarkt, stroke, mortalitet, trombos i det opererade segmentet, distal emboli
30 dagar
Primärt patent på 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
under hela 30 dagar från ingripandedagen. bekräftelse på öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet.
30 dagar
30-dagars sekundära patentkrav
Tidsram: 30 dagar
under hela 30 dagar från ingripandedagen. bekräftelse på öppenhet av det arteriella ultraljudet av det opererade segmentet efter återingrepp på grund av trombos
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular event (MACE)
Tidsram: 36 månader
sammansatt av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
36 månader
Bärgning av lemmar
Tidsram: 36 månader
bevarande av en funktionell fot, vilket eliminerar behovet av större amputation
36 månader
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
frihet från större lemamputation eller död av någon orsak
36 månader
Primära patentpriser
Tidsram: 36 månader
ingen ocklusion eller signifikant flödesbegränsande stenos i det behandlade segmentet
36 månader
Sekundära patentpriser
Tidsram: 36 månader
ingen ocklusion eller flödesbegränsande stenos efter minst en re-intervention som syftar till att återställa öppenheten, förutom alla fall av primär öppenhet
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey Karpenko, MD, PhD, Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TASC C,D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera