Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasidipiinin ja Telmisartaanin kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien biologinen hyötyosuus verrattuna erillisiin tabletteihin terveillä henkilöillä

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Lasidipiinin 4 mg ja telmisartaanin 40 mg biologinen hyötyosuus annettuna suun kautta kahtena kokeellisena kiinteän annoksen yhdistelmätablettina verrattuna erillisiin tabletteihin. Avoin satunnaistettu kolmisuuntainen jaetut vakaan tilan koe 6 terveellä naisella ja 6 miehellä

Tutkimus, jossa verrattiin kiinteäannoksisina yhdistelmätabletteina annettujen lasidipiinin ja telmisartaanin biologista hyötyosuutta erillisiin telmisartaani- ja lasidipiinitabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja naispuoliset valkoihoiset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • Broca ≥ - 20 % ja ≤ + 20 %
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja annetun paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaus (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (≤ 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana, paitsi suun kautta otetut ehkäisyvalmisteet)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Verenluovutus > 100 ml (≤ 4 viikkoa ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (≤ 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

  • Vain naiset:

    • ei luotettavaa ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, 3 kuukauden injektio, kohdunsisäinen laite, sterilointi)
    • raskaus ja imetysaika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telmisartaani ja Lacidipine FDC, formulaatio A
Lääke: Lasidipiinin ja Telmisartanin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletti
Kokeellinen: Telmisartaani ja Lacidipine FDC, formulaatio B
Lääke: Lasidipiinin ja Telmisartanin kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) -tabletti
Active Comparator: Lasidipiini ja telmisartaani, mono
Lääke: Telmisartaani
Lääke: Lacidipiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Maksimipitoisuus (Cmax,ss)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLtot/f)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/f)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTss)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
jopa 72 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 7
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
jopa 66 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
jopa 66 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
jopa 66 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
jopa 66 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
jopa 66 päivää
Siedettävyyden arviointi sanallisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: päivän 3 ja 5 välillä viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
päivän 3 ja 5 välillä viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1173.6

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa