Biodisponibilidade de comprimidos combinados de dose fixa de lacidipina e telmisartan em relação a comprimidos separados em indivíduos saudáveis
5 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de Lacidipina 4 mg e Telmisartan 40 mg administrados oralmente como dois comprimidos experimentais de combinação de dose fixa em relação a comprimidos separados. Um estudo de estado estacionário cruzado de três vias randomizado aberto em 6 indivíduos saudáveis do sexo feminino e 6 do sexo masculino
Estudo para comparar a biodisponibilidade de Lacidipina e Telmisartan administrados como comprimidos de combinação de dose fixa com os comprimidos separados de Telmisartan e Lacidipina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos caucasianos masculinos e femininos saudáveis, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- Broca ≥ - 20% e ≤ + 20%
- Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local fornecida
Critério de exclusão:
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doença do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) (≤ 1 mês antes da administração ou durante o ensaio, exceto contraceptivos orais)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo (≤ 10 dias antes da administração ou durante o estudo, exceto contraceptivos orais)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- Doação de sangue > 100 ml (≤ 4 semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Atividades físicas excessivas (≤ 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
Somente mulheres:
- nenhuma contracepção confiável (por exemplo, contraceptivos orais, injeção de 3 meses, dispositivo intra-uterino, esterilização)
- gravidez período de amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telmisartan e Lacidipina FDC, formulação A
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Experimental: Telmisartan e Lacidipina FDC, formulação B
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Comparador Ativo: Lacidipina e Telmisartan, mono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva em estado estacionário (AUCss)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Concentração máxima (Cmax,ss)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Tempo para a concentração máxima (tmax)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Depuração aparente total (CLtot/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Volume aparente de distribuição (Vz/f)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Tempo médio de residência (MRTss)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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até 72 horas após a administração do medicamento no dia 7
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 66 dias
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até 66 dias
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Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 66 dias
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até 66 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes no eletrocardiograma
Prazo: até 66 dias
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até 66 dias
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Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais
Prazo: até 66 dias
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até 66 dias
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Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 66 dias
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até 66 dias
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Avaliação da tolerabilidade em uma escala de classificação verbal
Prazo: entre o dia 3 e 5 após a última administração do medicamento do estudo
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entre o dia 3 e 5 após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 1999
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Telmisartana
- Lacidipina
Outros números de identificação do estudo
- 1173.6
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