Biodisponibilité des comprimés combinés à dose fixe de lacidipine et de telmisartan par rapport à des comprimés séparés chez des sujets sains
5 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité de la lacidipine 4 mg et du telmisartan 40 mg administrés par voie orale sous forme de deux comprimés expérimentaux combinés à dose fixe par rapport à des comprimés séparés. Un essai ouvert randomisé croisé à trois voies à l'état d'équilibre chez 6 femmes et 6 hommes en bonne santé
Étude visant à comparer la biodisponibilité de la lacidipine et du telmisartan administrés sous forme de comprimés combinés à dose fixe avec les comprimés séparés de telmisartan et de lacidipine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets caucasiens masculins et féminins en bonne santé, tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
- Broca ≥ - 20 % et ≤ + 20 %
- Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale donné
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladie du système nerveux central (comme l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
- Prise de médicaments à demi-vie longue (> 24 heures) (≤ 1 mois avant administration ou pendant l'essai, sauf pour les contraceptifs oraux)
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai, à l'exception des contraceptifs oraux)
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Don de sang > 100 ml (≤ 4 semaines avant l'administration ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (≤ 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
Femmes uniquement :
- pas de contraception fiable (par ex. contraceptifs oraux, injection à 3 mois, dispositif intra-utérin, stérilisation)
- grossesse ou période d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Telmisartan et Lacidipine FDC, formulation A
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Expérimental: Telmisartan et Lacidipine FDC, formulation B
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Comparateur actif: Lacidipine et Telmisartan, mono
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe à l'état d'équilibre (AUCss)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Concentration maximale (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Clairance apparente totale (CLtot/f)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Volume de distribution apparent (Vz/f)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Temps de séjour moyen (MRTss)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament au jour 7
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 66 jours
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jusqu'à 66 jours
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Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 66 jours
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jusqu'à 66 jours
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: jusqu'à 66 jours
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jusqu'à 66 jours
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Nombre de patients présentant des modifications cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: jusqu'à 66 jours
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jusqu'à 66 jours
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Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 66 jours
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jusqu'à 66 jours
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Évaluation de la tolérance sur une échelle d'évaluation verbale
Délai: entre le jour 3 et le jour 5 après la dernière administration du médicament à l'étude
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entre le jour 3 et le jour 5 après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 1999
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Première publication (Estimation)
6 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Telmisartan
- Lacidipine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1173.6
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