Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność lacydypiny i telmisartanu w tabletkach złożonych o ustalonej dawce w porównaniu z oddzielnymi tabletkami u zdrowych osób

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność lacydypiny 4 mg i telmisartanu 40 mg podawanych doustnie jako dwie eksperymentalne tabletki złożone o ustalonej dawce w porównaniu z oddzielnymi tabletkami. Otwarta, randomizowana, trójdrożna krzyżowa próba stanu stacjonarnego u 6 zdrowych kobiet i 6 mężczyzn

Badanie porównujące biodostępność lacydypiny i telmisartanu podawanych w postaci tabletek złożonych o ustalonej dawce z oddzielnymi tabletkami telmisartanu i lacidypiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej, zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
  • Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (taka jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) (≤ 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Dawstwo krwi > 100 ml (≤ 4 tygodnie przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (≤ 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

  • Tylko kobiety:

    • brak niezawodnej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, 3-miesięczna iniekcja, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja)
    • ciąża lub okres karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan i Lacidipine FDC, formulacja A
Lek: Lacydypina i telmisartan w tabletkach o ustalonej dawce (FDC).
Eksperymentalny: Telmisartan i Lacidipine FDC, formulacja B
Lek: Lacydypina i telmisartan w tabletkach o ustalonej dawce (FDC).
Aktywny komparator: Lacydypina i Telmisartan, mono
Lek: Telmisartan
Lek: Lacydypina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym (AUCss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Maksymalne stężenie (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Całkowity prześwit pozorny (CLtot/f)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/f)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Średni czas pobytu (MRTss)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
do 72 godzin po podaniu leku w dniu 7
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Ocena tolerancji na werbalnej skali ocen
Ramy czasowe: między 3 a 5 dniem po ostatnim podaniu badanego leku
między 3 a 5 dniem po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1173.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj