건강한 피험자에서 개별 정제와 비교한 라시디핀 및 텔미사르탄 고정 용량 조합 정제의 생체이용률
2014년 8월 5일 업데이트: Boehringer Ingelheim
라시디핀 4mg 및 텔미사르탄 40mg의 생체이용률은 별도의 정제에 비해 2개의 실험용 고정 용량 조합 정제로 경구 투여되었습니다. 6명의 여성 및 6명의 남성 건강한 피험자에 대한 개방형 무작위 3방향 교차 정상 상태 시험
고정 용량 조합 정제로 투여된 라시디핀 및 텔미사르탄의 생체이용률을 별도의 텔미사르탄 및 라시디핀 정제와 비교하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 및 여성 백인 피험자
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%
- Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 약물 복용(≤ 투여 전 또는 시험 기간 중 1개월, 경구 피임약은 제외)
- 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(경구 피임약을 제외한 임상시험 기간 또는 투여 전 ≤ 10일 이내)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 전 2개월 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 헌혈 > 100 ml(≤ 투여 전 4주 또는 시험 기간 동안)
- 과도한 신체 활동(≤ 투약 10일 전 또는 임상시험 중)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
여성 전용:
- 신뢰할 수 있는 피임법 없음(예: 경구 피임약, 3개월 주사, 자궁 내 장치, 살균)
- 모유 수유 기간의 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔미사르탄 및 라시디핀 FDC, 제제 A
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실험적: 텔미사르탄 및 라시디핀 FDC, 제제 B
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활성 비교기: 라시디핀 및 텔미사르탄, 모노
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUCss)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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최대 농도(Cmax,ss)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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총 겉보기 클리어런스(CLtot/f)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/f)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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평균 체류 시간(MRTss)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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7일째 약물 투여 후 최대 72시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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임상적으로 심전도 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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활력징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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구두 평가 척도에 대한 내약성 평가
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 3일에서 5일 사이
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마지막 연구 약물 투여 후 3일에서 5일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1173.6
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텔미사르탄에 대한 임상 시험
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Dr. Frank BehrensJohann Wolfgang Goethe University Hospital완전한
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BayerInternational Clinical Trials Association완전한
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Boehringer Ingelheim; Medtronic; Heart and Stroke...완전한