Biotilgjengelighet av lacidipin og telmisartan fastdose kombinasjonstabletter i forhold til separate tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
• Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
• Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
• Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning gitt

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administrering eller under forsøket, bortsett fra p-piller)
• Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av forsøket (≤ 10 dager før administrering eller under forsøket bortsett fra p-piller)
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ 2 måneder før administrering eller under forsøket)
• Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
• Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
• Bloddonasjon > 100 ml (≤ 4 uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dager før administrasjon eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

• Kun kvinner:

  • ingen pålitelig prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, 3-måneders injeksjon, intrauterin enhet, sterilisering)
  • graviditet i ammingsperioden