Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность комбинированных таблеток лацидипина и телмисартана с фиксированной дозой по сравнению с отдельными таблетками у здоровых добровольцев

5 августа 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Биодоступность лацидипина 4 мг и телмисартана 40 мг, принимаемых перорально в виде двух экспериментальных комбинированных таблеток с фиксированной дозой, по сравнению с отдельными таблетками. Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование устойчивого состояния у 6 здоровых мужчин и женщин

Исследование для сравнения биодоступности лацидипина и телмисартана, вводимых в виде комбинированных таблеток с фиксированной дозой, с отдельными таблетками телмисартана и лацидипина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины европеоидной расы по результатам скрининга
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
  • Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (≤ 1 мес до приема или во время исследования, кроме оральных контрацептивов)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (≤ 10 дней до введения или во время исследования, за исключением оральных контрацептивов)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ 2 месяцев до введения или во время испытания)
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Донорство крови > 100 мл (≤ 4 недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерная физическая активность (≤ 10 дней до введения или во время исследования)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

  • Только женщины:

    • отсутствие надежной контрацепции (например, оральные контрацептивы, 3-месячная инъекция, внутриматочная спираль, стерилизация)
    • беременность период грудного вскармливания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан и лацидипин FDC, состав А
Лекарство: Комбинация лацидипина и телмисартана с фиксированной дозой (FDC) в таблетках
Экспериментальный: Телмисартан и лацидипин FDC, состав B
Лекарство: Комбинация лацидипина и телмисартана с фиксированной дозой (FDC) в таблетках
Активный компаратор: Лацидипин и телмисартан, моно
Лекарство: Телмисартан
Лекарство: Лацидипин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой в установившемся режиме (AUCss)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Максимальная концентрация (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Общий кажущийся зазор (CLtot/f)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Кажущийся объем распределения (Vz/f)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Среднее время пребывания (МРЦс)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до 72 часов после введения препарата на 7-й день
до 72 часов после введения препарата на 7-й день
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней
Количество пациентов с аномальными результатами при физикальном обследовании
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: до 66 дней
до 66 дней
Оценка переносимости по вербальной оценочной шкале
Временное ограничение: между 3 и 5 днем ​​после последнего введения исследуемого препарата
между 3 и 5 днем ​​после последнего введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1173.6

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться