- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209649
Biodisponibilidad de los comprimidos combinados de dosis fija de lacidipino y telmisartán en relación con los comprimidos separados en sujetos sanos
5 de agosto de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad de 4 mg de lacidipina y 40 mg de telmisartán administrados por vía oral como dos tabletas experimentales combinadas de dosis fija en comparación con tabletas separadas. Un ensayo abierto aleatorizado cruzado de estado estacionario de tres vías en 6 sujetos sanos femeninos y 6 masculinos
Estudio para comparar la biodisponibilidad de Lacidipino y Telmisartán administrados como comprimidos de combinación de dosis fija con los comprimidos separados de Telmisartán y Lacidipino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos y femeninos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- Broca ≥ - 20 % y ≤ + 20 %
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local otorgada
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedad del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con vida media larga (> 24 horas) (≤ 1 mes antes de la administración o durante el ensayo, excepto anticonceptivos orales)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo excepto anticonceptivos orales)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Donación de sangre > 100 ml (≤ 4 semanas antes de la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (≤ 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Solo mujeres:
- sin métodos anticonceptivos fiables (p. anticonceptivos orales, inyección de 3 meses, dispositivo intrauterino, esterilización)
- embarazo del período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telmisartán y Lacidipino FDC, formulación A
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|
Experimental: Telmisartán y Lacidipino FDC, formulación B
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Comparador activo: Lacidipino y Telmisartán, mono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Área bajo la curva en estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Concentración máxima (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Juego aparente total (CLtot/f)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Volumen aparente de distribución (Vz/f)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Tiempo medio de residencia (TMMss)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Semivida terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
hasta 72 horas después de la administración del fármaco en el día 7
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Número de pacientes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en el electrocardiograma
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Número de pacientes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 66 días
|
hasta 66 días
|
Evaluación de la tolerabilidad en una escala de calificación verbal
Periodo de tiempo: entre el día 3 y 5 después de la última administración del fármaco del estudio
|
entre el día 3 y 5 después de la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Telmisartán
- Lacidipino
Otros números de identificación del estudio
- 1173.6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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