Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af lacidipin og telmisartan fastdosis kombinationstabletter i forhold til separate tabletter hos raske forsøgspersoner

5. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af Lacidipin 4 mg og Telmisartan 40 mg administreret oralt som to eksperimentelle fastdosiskombinationstabletter i forhold til separate tabletter. Et åbent randomiseret tre-vejs cross-over steady state forsøg med 6 kvindelige og 6 mandlige raske forsøgspersoner

Undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​Lacidipin og Telmisartan administreret som fastdosis kombinationstabletter med de separate Telmisartan og Lacidipin tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige kaukasiske forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • Broca ≥ - 20 % og ≤ + 20 %
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og givet lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) (≤ 1 måned før administration eller under forsøget, undtagen orale præventionsmidler)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (≤ 10 dage før administration eller under forsøget undtagen orale præventionsmidler)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Bloddonation > 100 ml (≤ 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (≤ 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

  • Kun kvinder:

    • ingen pålidelig prævention (f.eks. orale præventionsmidler, 3-måneders injektion, intrauterin enhed, sterilisering)
    • graviditet i ammeperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan og Lacidipin FDC, formulering A
Medicin: Lacidipin og Telmisartan fast dosis kombination (FDC) tablet
Eksperimentel: Telmisartan og Lacidipin FDC, formulering B
Medicin: Lacidipin og Telmisartan fast dosis kombination (FDC) tablet
Aktiv komparator: Lacidipin og Telmisartan, mono
Medicin: Telmisartan
Medicin: Lacidipin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven ved steady state (AUCss)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Maksimal koncentration (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Tid til maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Samlet tilsyneladende clearance (CLtot/f)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/f)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Gennemsnitlig opholdstid (MRTss)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
op til 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 7
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i elektrokardiogram
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Vurdering af tolerabilitet på en verbal vurderingsskala
Tidsramme: mellem dag 3 og 5 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
mellem dag 3 og 5 efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2014

Først opslået (Skøn)

6. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1173.6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telmisartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner