A Lacidipin és Telmisartan fix dózisú kombinációs tabletták biohasznosulása a különálló tablettákhoz viszonyítva egészséges alanyokban
2014. augusztus 5. frissítette: Boehringer Ingelheim
A 4 mg-os lacidipin és a 40 mg-os telmizartán biohasznosulása orálisan, két kísérleti fix dózisú kombinált tabletta formájában, a különálló tablettákhoz viszonyítva. Nyílt, randomizált, háromutas, keresztezett állandósult állapotú vizsgálat 6 egészséges nő és 6 férfi részvételével
Vizsgálat a fix dózisú kombinációs tablettaként adott Lacidipin és Telmisartan biohasznosulásának összehasonlítására a különálló Telmizartán és Lacidipin tablettákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, kaukázusi férfi és női alanyok a szűrés eredményei alapján
- Életkor ≥ 18 és ≤ 50 év
- Broca ≥ - 20 % és ≤ + 20 %
- Írásbeli beleegyezés a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegség (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (≤ 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt, kivéve az orális fogamzásgátlókat)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (≤ 2 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Véradás > 100 ml (≤ 4 héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (≤ 10 nappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Csak nőstények:
- nincs megbízható fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátlók, 3 hónapos injekció, méhen belüli eszköz, sterilizálás)
- terhesség és szoptatási időszak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telmizartán és Lacidipine FDC, A készítmény
|
|
|
Kísérleti: Telmizartán és Lacidipine FDC, B készítmény
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lacidipin és Telmizartán, mono
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület egyensúlyi állapotban (AUCss)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Maximális koncentráció (Cmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Teljes látszólagos hézag (CLtot/f)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/f)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRTss)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
legfeljebb 72 órával a gyógyszer beadása után a 7. napon
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az elektrokardiogram klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
A tolerálhatóság értékelése verbális értékelési skálán
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3. és 5. nap között
|
a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása utáni 3. és 5. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Telmizartán
- Lacidipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1173.6
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .