Biologische beschikbaarheid van lactidipine en telmisartan vaste-dosiscombinatietabletten ten opzichte van afzonderlijke tabletten bij gezonde proefpersonen
5 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van Lacidipine 4 mg en telmisartan 40 mg oraal toegediend als twee experimentele combinatietabletten met een vaste dosis ten opzichte van afzonderlijke tabletten. Een open, gerandomiseerde drieweg cross-over steady-state studie bij 6 vrouwelijke en 6 mannelijke gezonde proefpersonen
Onderzoek om de biologische beschikbaarheid van Lacidipine en Telmisartan, toegediend als tabletten met een vaste dosiscombinatie, te vergelijken met de afzonderlijke tabletten Telmisartan en Lacidipine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- Broca ≥ - 20 % en ≤ + 20 %
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en gegeven lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) (≤ 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, behalve voor orale anticonceptiva)
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (≤ 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva)
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Bloeddonatie > 100 ml (≤ 4 weken voor toediening of tijdens de proef)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (≤ 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
Alleen vrouwen:
- geen betrouwbare anticonceptie (bijv. orale anticonceptiva, injectie gedurende 3 maanden, spiraaltje, sterilisatie)
- zwangerschap of borstvoedingsperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telmisartan en Lacidipine FDC, formulering A
|
|
|
Experimenteel: Telmisartan en Lacidipine FDC, formulering B
|
|
|
Actieve vergelijker: Lacidipine en Telmisartan, mono
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de curve bij stationaire toestand (AUCss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Maximale concentratie (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Tijd tot maximale concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Totale schijnbare speling (CLtot/f)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/f)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRTss)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 7
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in het elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
|
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 66 dagen
|
tot 66 dagen
|
|
Beoordeling van verdraagbaarheid op een verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tussen dag 3 en 5 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
tussen dag 3 en 5 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1173.6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .