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Biodisponibilità delle compresse combinate a dose fissa di lacidipina e telmisartan rispetto alle compresse separate in soggetti sani

5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità di lacidipina 4 mg e telmisartan 40 mg somministrati per via orale come due compresse combinate sperimentali a dose fissa rispetto alle compresse separate. Uno studio allo stato stazionario incrociato a tre vie randomizzato aperto in 6 soggetti sani di sesso femminile e 6 di sesso maschile

Studio per confrontare la biodisponibilità di lacidipina e telmisartan somministrati come compresse di associazione a dose fissa con le compresse separate di telmisartan e lacidipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti caucasici maschi e femmine sani, come determinato dai risultati dello screening
  • Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %
  • Consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale fornita

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattia del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) (≤ 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio, ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione, ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Donazione di sangue > 100 ml (≤ 4 settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (≤ 10 giorni prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica

  • Solo femmine:

    • nessuna contraccezione affidabile (ad es. contraccettivi orali, iniezione di 3 mesi, dispositivo intrauterino, sterilizzazione)
    • gravidanza del periodo di allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan e Lacidipina FDC, formulazione A
Droga: Compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di lacidipina e telmisartan
Sperimentale: Telmisartan e Lacidipina FDC, formulazione B
Droga: Compresse di combinazione a dose fissa (FDC) di lacidipina e telmisartan
Comparatore attivo: Lacidipina e Telmisartan, mono
Droga: Telmisartan
Droga: Lacidipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva allo stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Concentrazione massima (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Gioco apparente totale (CLtot/f)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Volume apparente di distribuzione (Vz/f)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Tempo medio di residenza (MRTss)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco al giorno 7
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Valutazione della tollerabilità su una scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
tra il giorno 3 e il giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

6 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1173.6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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