Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeit von Lacidipin- und Telmisartan-Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu separaten Tabletten bei gesunden Probanden

5. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von Lacidipin 4 mg und Telmisartan 40 mg bei oraler Verabreichung als zwei experimentelle Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu separaten Tabletten. Eine offene randomisierte Drei-Wege-Crossover-Steady-State-Studie mit 6 weiblichen und 6 männlichen gesunden Probanden

Studie zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Lacidipin und Telmisartan, verabreicht als Kombinationstabletten mit fester Dosis, mit den separaten Telmisartan- und Lacidipin-Tabletten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche kaukasische Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • Broca ≥ - 20 % und ≤ + 20 %
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) (≤ 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie, außer bei oralen Kontrazeptiva)
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Blutspende > 100 ml (≤ 4 Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (≤ 10 Tage vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs

  • Ausschließlich Frauen:

    • keine zuverlässige Verhütung (z. orale Kontrazeptiva, 3-Monats-Injektion, Intrauterinpessar, Sterilisation)
    • Schwangerschaft der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan und Lacidipin FDC, Formulierung A
Arzneimittel: Lacidipin und Telmisartan Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC).
Experimental: Telmisartan und Lacidipin FDC, Formulierung B
Arzneimittel: Lacidipin und Telmisartan Kombinationstablette mit fester Dosis (FDC).
Aktiver Komparator: Lacidipin und Telmisartan, mono
Arzneimittel: Telmisartan
Arzneimittel: Lacidipin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve im stationären Zustand (AUCss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Höchstkonzentration (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Scheinbare Gesamtluft (CLtot/f)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/f)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Mittlere Verweildauer (MRTss)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 7
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 66 Tage
bis zu 66 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit auf einer verbalen Ratingskala
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und 5 nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
zwischen Tag 3 und 5 nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1173.6

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telmisartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren