Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost lakidipinu a telmisartanu ve fixní kombinaci tablet ve srovnání se samostatnými tabletami u zdravých jedinců

5. srpna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost lacidipinu 4 mg a telmisartanu 40 mg podaných perorálně jako dvě experimentální tablety s fixní kombinací dávek ve srovnání se samostatnými tabletami. Otevřená randomizovaná třícestná křížová zkouška v ustáleném stavu u 6 zdravých subjektů žen a 6 mužů

Studie k porovnání biologické dostupnosti lacidipinu a telmisartanu podávaných jako kombinované tablety s fixní dávkou se samostatnými tabletami telmisartanu a lacidipinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví bělošští muži a ženy podle výsledků screeningu
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • Broca ≥ - 20 % a ≤ + 20 %
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a danou místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) (≤ 1 měsíc před podáním nebo během studie, s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (≤ 10 dní před podáním nebo během studie s výjimkou perorální antikoncepce)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Darování krve > 100 ml (≤ 4 týdny před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (≤ 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

  • Pouze ženy:

    • žádná spolehlivá antikoncepce (např. perorální antikoncepce, 3měsíční injekce, nitroděložní tělísko, sterilizace)
    • těhotenství období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan a Lacidipin FDC, formulace A
Lék: Tableta s fixní kombinací lacidipinu a telmisartanu (FDC).
Experimentální: Telmisartan a Lacidipin FDC, formulace B
Lék: Tableta s fixní kombinací lacidipinu a telmisartanu (FDC).
Aktivní komparátor: Lacidipin a telmisartan, mono
Lék: Telmisartan
Lék: Lacidipin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Maximální koncentrace (Cmax,ss)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Doba do dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Celková zdánlivá vůle (CLtot/f)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Zdánlivý distribuční objem (Vz/f)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Průměrná doba zdržení (MRTss)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: až 72 hodin po podání léku v den 7
až 72 hodin po podání léku v den 7
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami na elektrokardiogramu
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Posouzení snášenlivosti na slovní hodnotící stupnici
Časové okno: mezi 3. a 5. dnem po posledním podání studovaného léku
mezi 3. a 5. dnem po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1173.6

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Telmisartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit