Biotillgänglighet av lacidipin och telmisartan fastdoskombinationstabletter i förhållande till separata tabletter hos friska försökspersoner
5 augusti 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av Lacidipin 4 mg och Telmisartan 40 mg administrerat oralt som två experimentella fastdoskombinationstabletter i förhållande till separata tabletter. Ett öppet randomiserat trevägsövergångsprov i stabilt tillstånd med 6 friska kvinnor och 6 män
Studie för att jämföra biotillgängligheten av Lacidipin och Telmisartan administrerade som kombinationstabletter med fast dos med de separata Telmisartan och Lacidipin tabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga kaukasiska försökspersoner enligt resultat av screening
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- Broca ≥ - 20 % och ≤ + 20 %
- Skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Sjukdom i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) (≤ 1 månad före administrering eller under prövningen, förutom orala preventivmedel)
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (≤ 10 dagar före administrering eller under prövningen förutom orala preventivmedel)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ 2 månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Blodgivning > 100 ml (≤ 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (≤ 10 dagar före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
Endast kvinnor:
- inga pålitliga preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, 3-månaders injektion, intrauterin enhet, sterilisering)
- graviditet under amningsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telmisartan och Lacidipin FDC, formulering A
|
|
|
Experimentell: Telmisartan och Lacidipin FDC, formulering B
|
|
|
Aktiv komparator: Lacidipin och Telmisartan, mono
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan vid steady state (AUCss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Maximal koncentration (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Totalt skenbart spel (CLtot/f)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/f)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRTss)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
upp till 72 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 7
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
|
Antal patienter med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 66 dagar
|
upp till 66 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet på en verbal betygsskala
Tidsram: mellan dag 3 och 5 efter sista studieläkemedlets administrering
|
mellan dag 3 och 5 efter sista studieläkemedlets administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
6 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1173.6
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .