Vaihtoehtoinen hoito kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan käyttämällä polttosilmukan sähkökirurgista leikkausmenettelyä
tiistai 5. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham
Polttosilmukan sähkökirurginen leikkausmenetelmä korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan: vaihtoehtoinen hoitomenetelmä
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan vaihtoehtoisen hoidon lyhyen aikavälin tehokkuutta kohdunkaulan esisyöpäsoluihin.
Tutkimuksessa selvitetään myös, onko tämä uusi hoito toteutettavissa ja onko se potilaiden hyväksyttävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan esisyöpäsolujen standardihoitoa kutsutaan sähkökirurgiseksi leikkaustoimenpiteeksi (LEEP).
Normaali LEEP sisältää koko kohdunkaulan hoidon FDA:n hyväksymillä laitteilla.
Focal LEEP käyttää samaa leikkausta ja samoja laitteita, mutta hoitaa vain kohdunkaulan visuaalisesti epäterveellistä osaa, ei koko kohdunkaulaa.
Haittavaikutuksia ja epätavallisia oireita sekä potilaan ajatuksia ja suosituksia toimenpiteestä seurataan.
Opintoihin osallistumisen kokonaisaika on kuusi kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-45 vuotta
- Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN2, CIN3 tai CIN2/3). Kopio patologiaraportista vaaditaan ilmoittautumisen yhteydessä. Otamme mukaan vain potilaat, joille on tehty biopsia UAB Colposcopy-klinikalla, koska hoitoon palaavat potilaat edustavat valittua ryhmää, joka on luotettavampi seurannassa, kun otetaan huomioon klinikan 50 %:n normaali poissaoloprosentti.
- Fokaalinen leesio visualisoituna kokonaisuudessaan kolposkooppisesti ja sisältää enintään 2 kvadranttia kohdunkaulasta.
- Tyydyttävä (riittävä) kolposkopia.
- Asuu 100 mailin säteellä Alabaman yliopistosta Birminghamissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki epäilyt invasiivisesta syövästä.
- Rauhaset poikkeavuudet sytologiassa tai histologiassa.
- Kohdunkaulan leesio ei ole täysin visualisoitu (esim. ulottuu endoservikaaliseen kanavaan).
- Endokervikaalinen kyretaasi positiivinen korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan.
- Epäluotettava seurantaan (huumeiden käyttö, alueelta muuton suunnittelu jne.). Kaikki potilaat, jotka asuvat yli 100 mailin päässä, suljetaan pois, koska se on huolissaan mahdollisesta seurannan menettämisestä.
- Immunosuppressio (HIV-positiivinen, siirtohistoria, lupus immunosuppressiivisella lääkityksellä jne.).
- Raskaus.
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Focal LEEP
Kaikille potilaille tehdään korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian fokaalinen hoito LEEP:llä.
Kahden viikon seuranta-arviointi arvioi hoidon sivuvaikutukset ja mahdolliset epätavalliset oireet.
Tämä tehdään puhelinkyselyllä.
Kuuden kuukauden iässä tarvitaan klinikkakäynti sen arvioimiseksi, onko potilaan kohdunkaulassa esisyöpäsoluja.
|
Fokaalinen LEEP voi aiheuttaa tai ei ehkä aiheuttaa vähemmän vahinkoa kohdunkaulalle verrattuna tavalliseen LEEP:iin.
Tämä voi olla etu, koska se välttää tulevat komplikaatiot raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian tapausten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkea-asteisen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian uusiutuminen määritetään sytologisten ja/tai histologisten todisteiden perusteella, jotka on kerätty kuusi kuukautta fokaalisen LEEP-toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fokaalisen LEEP-menettelyn hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa fokaalisen LEEP-toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kanssa tehdään 15 minuutin kysely puhelimitse.
|
2 viikkoa fokaalisen LEEP-toimenpiteen jälkeen
|
|
Korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian fokaalisen LEEP:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä fokaalisen LEEP-toimenpiteen jälkeen
|
Fokaali-LEEP-toimenpiteen suorittava lääketieteen toimittaja täyttää lyhyen toteutettavuuskyselyn.
|
1 viikon sisällä fokaalisen LEEP-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F140613004 (UAB 1425)
- 000344450-SP012 (Muu tunniste: Office of Sponsored Programs)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .