Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En alternativ behandling for cervikal intraepitelial neoplasi ved hjælp af focal loop elektrokirurgisk excisionsprocedure

5. april 2016 opdateret af: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Focal Loop Elektrokirurgisk excisionsprocedure for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi: en alternativ behandlingstilgang

Dette er et pilotstudie for at teste den kortsigtede effektivitet af en alternativ behandlingsmetode for præcancerøse celler i livmoderhalsen. Undersøgelsen vil også undersøge, om denne nye behandling er mulig at udføre, og om den er acceptabel for patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandling af præcancerøse celler i livmoderhalsen kaldes elektrokirurgisk excisionsprocedure (LEEP). Standard LEEP involverer behandling af hele livmoderhalsen ved hjælp af FDA-godkendt udstyr. Focal LEEP bruger den samme operation og det samme udstyr, men behandler kun den visuelt usunde del af livmoderhalsen og ikke hele livmoderhalsen. Bivirkninger og usædvanlige symptomer vil blive overvåget samt patientens tanker og anbefalinger om proceduren. Den samlede varighed af studiedeltagelse er seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-45 år
  • Histologisk bekræftet højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2, CIN3 eller CIN2/3). En kopi af patologirapporten er påkrævet ved tilmelding. Vi vil kun inkludere patienter, der har fået deres biopsi udført på UAB Kolposkopi-klinikken, fordi de, der vender tilbage til behandling, repræsenterer en udvalgt gruppe, der er mere pålidelige til opfølgning givet standard udeblivelsesprocenten på 50 % på klinikken.
  • Fokal læsion visualiseret i sin helhed kolposkopisk og involverer mindre end eller lig med 2 kvadranter af livmoderhalsen.
  • Tilfredsstillende (tilstrækkelig) kolposkopi.
  • Bor inden for 100 miles fra University of Alabama i Birmingham.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver mistanke om invasiv cancer.
  • Kirtelabnormiteter på cytologi eller histologi.
  • Cervikal læsion er ufuldstændig visualiseret (f.eks. strækker sig ind i den endocervikale kanal).
  • Endocervikal curettage positiv for højgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Upålidelig til opfølgning (brug af stof, planlægning af at flytte ud af regionen osv.). Enhver patient, der bor >100 miles væk, vil blive udelukket på grund af bekymring for eventuelt tab til opfølgning.
  • Immunsuppression (hiv-positiv, transplantationshistorie, lupus på immunsuppressiv medicin osv.).
  • Graviditet.
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fokal LEEP
Alle patienter vil gennemgå fokal behandling af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi ved hjælp af LEEP. En to ugers opfølgningsvurdering vil evaluere bivirkningerne af behandlingen og eventuelle usædvanlige symptomer. Dette vil ske gennem en telefonundersøgelse. Efter seks måneder er der behov for et klinikbesøg for at vurdere, om der er præcancerceller i patientens livmoderhals.
Procedure: Fokal LEEP
Focal LEEP kan eller kan ikke forårsage mindre skade på livmoderhalsen sammenlignet med standard LEEP. Dette kan potentielt være en fordel ved at undgå fremtidige komplikationer under graviditeten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af tilbagevendende højgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: 6 måneder
Gentagelse af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi vil blive bestemt ud fra cytologiske og/eller histologiske beviser indsamlet seks måneder efter den fokale LEEP-procedure.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af fokal LEEP-procedure
Tidsramme: 2 uger efter fokal LEEP procedure
Et 15-minutters spørgeskema vil blive gennemført telefonisk med patienten.
2 uger efter fokal LEEP procedure
Mulighed for fokal LEEP af højgradig cervikal intraepitelial neoplasi
Tidsramme: Inden for 1 uge efter fokal LEEP-procedure
Et kort gennemførlighedsspørgeskema vil blive udfyldt af den læge, der udfører den fokale LEEP-procedure.
Inden for 1 uge efter fokal LEEP-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Anden identifikator: Office of Sponsored Programs)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske forsøg med Fokal LEEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner