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Eine alternative Behandlung für zervikale intraepitheliale Neoplasie unter Verwendung des elektrochirurgischen Exzisionsverfahrens mit fokaler Schleife

5. April 2016 aktualisiert von: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Elektrochirurgisches Exzisionsverfahren mit fokaler Schleife bei hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie: ein alternativer Behandlungsansatz

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um die kurzfristige Wirksamkeit eines alternativen Behandlungsansatzes für präkanzeröse Zellen des Gebärmutterhalses zu testen. Die Studie wird auch untersuchen, ob diese neue Behandlung durchführbar ist und ob sie für die Patienten akzeptabel ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für präkanzeröse Zellen des Gebärmutterhalses wird als elektrochirurgisches Exzisionsverfahren (LEEP) bezeichnet. Beim Standard-LEEP wird der gesamte Gebärmutterhals mit von der FDA zugelassenen Geräten behandelt. Bei Focal LEEP werden dieselbe Operation und dieselbe Ausrüstung verwendet, es wird jedoch nur der optisch ungesunde Teil des Gebärmutterhalses und nicht der gesamte Gebärmutterhals behandelt. Nebenwirkungen und ungewöhnliche Symptome werden ebenso überwacht wie die Gedanken und Empfehlungen des Patienten zum Eingriff. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt sechs Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–45 Jahre
  • Histologisch bestätigte hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN2, CIN3 oder CIN2/3). Bei der Einschreibung ist eine Kopie des Pathologieberichts erforderlich. Wir werden nur Patienten einbeziehen, deren Biopsie in der UAB-Kolposkopie-Klinik durchgeführt wurde, da diejenigen, die zur Behandlung zurückkehren, eine ausgewählte Gruppe darstellen, die angesichts der Standard-No-Show-Rate von 50 % in der Klinik zuverlässiger für die Nachsorge ist.
  • Fokale Läsion, die vollständig kolposkopisch sichtbar ist und weniger als oder gleich 2 Quadranten des Gebärmutterhalses betrifft.
  • Zufriedenstellende (ausreichende) Kolposkopie.
  • Lebt im Umkreis von 100 Meilen von der University of Alabama in Birmingham.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendein Verdacht auf invasiven Krebs.
  • Drüsenanomalien in der Zytologie oder Histologie.
  • Zervikale Läsion unvollständig sichtbar (z. B. bis in den endozervikalen Kanal reichend).
  • Endozervikale Kürettage positiv für hochgradige zervikale intraepitheliale Neoplasien.
  • Unzuverlässig für die Nachverfolgung (Drogenkonsum, geplanter Umzug aus der Region usw.). Jeder Patient, der mehr als 100 Meilen entfernt wohnt, wird aus Angst vor möglichen Verlusten bei der Nachsorge ausgeschlossen.
  • Immunsuppression (HIV-positiv, Transplantationsanamnese, Lupus unter immunsuppressiven Medikamenten usw.).
  • Schwangerschaft.
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokaler LEEP
Alle Patienten werden einer fokalen Behandlung hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien mittels LEEP unterzogen. Bei einer zweiwöchigen Nachuntersuchung werden die Nebenwirkungen der Behandlung und etwaige ungewöhnliche Symptome beurteilt. Dies erfolgt durch eine telefonische Befragung. Nach sechs Monaten ist ein Besuch in der Klinik erforderlich, um festzustellen, ob sich im Gebärmutterhals des Patienten präkanzeröse Zellen befinden.
Verfahren: Fokaler LEEP
Fokales LEEP kann im Vergleich zu Standard-LEEP eine geringere Schädigung des Gebärmutterhalses verursachen oder auch nicht. Dies könnte möglicherweise von Vorteil sein, da künftige Komplikationen während der Schwangerschaft vermieden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle wiederkehrender hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien
Zeitfenster: 6 Monate
Das Wiederauftreten einer hochgradigen zervikalen intraepithelialen Neoplasie wird anhand zytologischer und/oder histologischer Befunde bestimmt, die sechs Monate nach dem fokalen LEEP-Verfahren gesammelt wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des fokalen LEEP-Verfahrens
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem fokalen LEEP-Eingriff
Eine 15-minütige Befragung wird telefonisch mit dem Patienten durchgeführt.
2 Wochen nach dem fokalen LEEP-Eingriff
Machbarkeit eines fokalen LEEP bei hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem fokalen LEEP-Eingriff
Der medizinische Dienstleister, der das fokale LEEP-Verfahren durchführt, füllt einen kurzen Machbarkeitsfragebogen aus.
Innerhalb einer Woche nach dem fokalen LEEP-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Andere Kennung: Office of Sponsored Programs)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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