Un traitement alternatif pour la néoplasie intraépithéliale cervicale à l'aide de la procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse focale
5 avril 2016 mis à jour par: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham
Procédure d'excision électrochirurgicale de l'anse focale pour la néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade : une approche de traitement alternative
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'efficacité à court terme d'une approche thérapeutique alternative pour les cellules précancéreuses du col de l'utérus.
L'étude explorera également si ce nouveau traitement est réalisable et s'il est acceptable pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard des cellules précancéreuses du col de l'utérus est appelé procédure d'excision électrochirurgicale (LEEP).
La LEEP standard consiste à traiter l'ensemble du col de l'utérus à l'aide d'un équipement approuvé par la FDA.
Focal LEEP utilise la même chirurgie et le même équipement mais ne traite que la partie visuellement malsaine du col de l'utérus et non l'ensemble du col de l'utérus.
Les effets secondaires et les symptômes inhabituels seront surveillés ainsi que les pensées et les recommandations du patient concernant la procédure.
La durée totale de la participation aux études est de six mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge 21-45 ans
- Néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade confirmée histologiquement (CIN2, CIN3 ou CIN2/3). Une copie du rapport de pathologie est exigée au moment de l'inscription. Nous n'inclurons que les patients dont la biopsie a été effectuée à la clinique de colposcopie UAB, car ceux qui reviennent pour un traitement représentent un groupe restreint qui est plus fiable pour le suivi étant donné le taux standard de non-présentation de 50 % à la clinique.
- Lésion focale visualisée dans son intégralité par colposcopie et impliquant moins ou égal à 2 quadrants du col de l'utérus.
- Colposcopie satisfaisante (adéquate).
- Vit à moins de 100 miles de l'Université de l'Alabama à Birmingham.
Critère d'exclusion:
- Toute suspicion de cancer invasif.
- Anomalies glandulaires à la cytologie ou à l'histologie.
- Lésion cervicale incomplètement visualisée (par ex. se prolongeant dans le canal endocervical).
- Curetage endocervical positif pour néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade.
- Peu fiable pour le suivi (consommation de drogue, planification de déménagement hors de la région, etc.). Tout patient vivant à plus de 100 miles de distance sera exclu en raison d'une éventuelle perte de suivi.
- Immunosuppression (séropositif au VIH, antécédents de transplantation, lupus sous médication immunosuppressive, etc.).
- Grossesse.
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAD focale
Tous les patients subiront un traitement focal de la néoplasie cervicale intraépithéliale de haut grade à l'aide de LEEP.
Une évaluation de suivi de deux semaines évaluera les effets secondaires du traitement et tout symptôme inhabituel.
Cela se fera par le biais d'une enquête téléphonique.
À six mois, une visite à la clinique est nécessaire pour évaluer s'il y a des cellules précancéreuses dans le col de la patiente.
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La RAD focale peut ou non causer moins de dommages au col de l'utérus par rapport à la RAD standard.
Cela pourrait potentiellement être un avantage en évitant de futures complications pendant la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cas de néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade récidivante
Délai: 6 mois
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La récurrence d'une néoplasie intraépithéliale cervicale de haut grade sera déterminée à partir de preuves cytologiques et/ou histologiques recueillies six mois après la procédure de LEEP focale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la procédure LEEP focale
Délai: 2 semaines après la procédure LEEP focale
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Un questionnaire de 15 minutes sera réalisé par téléphone avec le patient.
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2 semaines après la procédure LEEP focale
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Faisabilité de la LEEP focale des néoplasies intraépithéliales cervicales de haut grade
Délai: Dans la semaine suivant la procédure de LEEP focale
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Un court questionnaire de faisabilité sera rempli par le prestataire médical effectuant la procédure de LEEP focale.
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Dans la semaine suivant la procédure de LEEP focale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
19 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F140613004 (UAB 1425)
- 000344450-SP012 (Autre identifiant: Office of Sponsored Programs)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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