使用焦环电外科切除术治疗宫颈上皮内瘤变的替代疗法
2016年4月5日 更新者:Michelle Khan、University of Alabama at Birmingham
高级别宫颈上皮内瘤变的焦环电外科切除术:一种替代治疗方法
这是一项试验性研究,旨在测试一种替代治疗方法对宫颈癌前细胞的短期有效性。
该研究还将探讨这种新疗法是否可行以及患者是否可以接受。
研究概览
详细说明
子宫颈癌前细胞的标准治疗称为电外科切除术 (LEEP)。
标准 LEEP 涉及使用 FDA 批准的设备治疗整个子宫颈。
Focal LEEP 使用相同的手术和相同的设备,但只治疗子宫颈视觉上不健康的部分,而不是整个子宫颈。
将监测副作用和异常症状以及患者的想法和手术建议。
参与研究的总时间为六个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄 21-45岁
- 经组织学证实的高级别宫颈上皮内瘤变(CIN2、CIN3 或 CIN2/3)。 注册时需要一份病理报告的副本。 我们将只包括在 UAB 阴道镜检查门诊进行活检的患者,因为那些返回接受治疗的患者代表了一个选择组,考虑到门诊标准未出现率 50%,这些患者的随访更可靠。
- 局灶性病变在阴道镜下完整可见,并且涉及小于或等于子宫颈的 2 个象限。
- 满意(充分)的阴道镜检查。
- 居住在阿拉巴马大学伯明翰分校 100 英里以内。
排除标准:
- 任何对浸润性癌症的怀疑。
- 细胞学或组织学上的腺体异常。
- 宫颈病变不完全可视化(例如 延伸至宫颈管)。
- 高级别宫颈上皮内瘤变宫颈管刮除术阳性。
- 后续行动不可靠(吸毒、计划搬出地区等)。 任何居住在 100 英里以外的患者都将被排除在外,因为担心可能会失去随访。
- 免疫抑制(HIV 阳性、移植史、服用免疫抑制药物的狼疮等)。
- 怀孕。
- 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:局灶性LEEP
所有患者都将使用 LEEP 进行高级别宫颈上皮内瘤变的局部治疗。
两周的后续评估将评估治疗的副作用和任何异常症状。
这将通过电话调查完成。
在六个月时,需要进行门诊检查以评估患者的子宫颈是否存在任何癌前细胞。
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与标准 LEEP 相比,局灶性 LEEP 对子宫颈的损伤可能较小,也可能不会。
通过避免未来怀孕期间的并发症,这可能是一个优势。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈高级别上皮内瘤变复发例数
大体时间:6个月
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将根据局灶性 LEEP 手术后六个月收集的细胞学和/或组织学证据确定高级别宫颈上皮内瘤变的复发。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦点 LEEP 程序的可接受性
大体时间:局灶性 LEEP 手术后 2 周
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将通过电话与患者进行 15 分钟的问卷调查。
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局灶性 LEEP 手术后 2 周
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局灶性LEEP治疗宫颈高级别上皮内瘤变的可行性
大体时间:局灶性 LEEP 手术后 1 周内
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执行焦点 LEEP 程序的医疗提供者将完成一份简短的可行性问卷。
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局灶性 LEEP 手术后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michelle J Khan, MD, MPH、University of Alabama of Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
局灶性LEEP的临床试验
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EDAP TMS S.A.Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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University of WashingtonUniversity of Nairobi; International Agency for Research on Cancer完全的
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Institutes of Health Research (CIHR)完全的
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International Agency for Research on CancerUniversity of North Carolina Global Project Zambia; Liger Medical Llc完全的
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Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueM.D. Anderson Cancer Center尚未招聘