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초점 루프 전기 수술적 절제술을 이용한 자궁 경부 상피내 신생물의 대체 치료법

2016년 4월 5일 업데이트: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

고급 자궁경부 상피내 신생물에 대한 초점 루프 전기수술적 절제술: 대체 치료 접근법

이것은 자궁경부의 전암성 세포에 대한 대체 치료 접근법의 단기적 효과를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 또한 이 새로운 치료법이 수행 가능한지 여부와 환자가 수용할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁경부의 전암성 세포에 대한 표준 치료를 전기수술 절제술(LEEP)이라고 합니다. 표준 LEEP는 FDA 승인 장비를 사용하여 전체 자궁경부 치료를 포함합니다. Focal LEEP은 동일한 수술과 동일한 장비를 사용하지만 전체 자궁경부가 아닌 자궁경부의 시각적으로 건강하지 않은 부분만 치료합니다. 부작용 및 비정상적인 증상은 물론 환자의 생각과 절차에 대한 권장 사항을 모니터링합니다. 총 연구 참여 기간은 6개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 21-45세
  • 조직학적으로 확인된 고등급 자궁경부 상피내 종양(CIN2, CIN3 또는 CIN2/3). 등록 시 병리 보고서 사본이 필요합니다. UAB Colposcopy 클리닉에서 생검을 수행한 환자만 포함할 것입니다. 치료를 ​​위해 돌아온 환자는 클리닉에서 50%의 표준 노쇼 비율을 고려할 때 후속 조치에 대해 더 신뢰할 수 있는 선택 그룹을 나타내기 때문입니다.
  • 질확대경으로 전체가 시각화되고 자궁경부의 2사분면 이하를 침범하는 국소 병변.
  • 만족스러운(적절한) 질확대경 검사.
  • University of Alabama at Birmingham에서 100마일 이내에 거주합니다.

제외 기준:

  • 침윤성 암에 대한 의심.
  • 세포학 또는 조직학에 선 이상.
  • 불완전하게 시각화된 자궁경부 병변(예: 내경관으로 확장).
  • 고급 자궁경부 상피내 신생물에 대해 양성인 자궁경부 소파술.
  • 후속 조치(약물 사용, 다른 지역으로 이사 계획 등)에 대해 신뢰할 수 없습니다. 100마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자는 후속 조치 손실 가능성에 대한 우려로 인해 제외됩니다.
  • 면역억제(HIV 양성, 이식 이력, 면역억제제 복용 루푸스 등).
  • 임신.
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 LEEP
모든 환자는 LEEP를 사용하여 고급 자궁경부 상피내 신생물의 집중 치료를 받게 됩니다. 2주간의 후속 평가를 통해 치료의 부작용과 비정상적인 증상을 평가합니다. 전화 설문조사를 통해 진행됩니다. 6개월이 되면 환자의 자궁경부에 전암 세포가 있는지 평가하기 위해 병원을 방문해야 합니다.
절차: 초점 LEEP
초점 LEEP는 표준 LEEP에 비해 자궁 경부에 손상을 덜 줄 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이것은 잠재적으로 임신 중 향후 합병증을 피함으로써 이점이 될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 고등급 자궁경부 상피내 종양의 경우의 수
기간: 6 개월
고급 자궁경부 상피내 신생물의 재발은 초점 LEEP 절차 후 6개월 동안 수집된 세포학적 및/또는 조직학적 증거로부터 결정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초점 LEEP 절차의 수용성
기간: 초점 LEEP 절차 후 2주
환자와 전화로 15분간 설문조사를 실시합니다.
초점 LEEP 절차 후 2주
고급 자궁 경부 상피내 종양의 초점 LEEP의 타당성
기간: 초점 LEEP 시술 후 1주일 이내
초점 LEEP 절차를 수행하는 의료 제공자가 짧은 타당성 설문지를 작성합니다.
초점 LEEP 시술 후 1주일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (기타 식별자: Office of Sponsored Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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