Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak intraepiteliális neopláziájának alternatív kezelése fokális hurok elektrosebészeti kivágási eljárással

2016. április 5. frissítette: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Fokális hurok elektrosebészeti kimetszési eljárás magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplasia esetén: alternatív kezelési megközelítés

Ez egy kísérleti tanulmány a méhnyak rákmegelőző sejtjeinek alternatív kezelési megközelítésének rövid távú hatékonyságának tesztelésére. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ez az új kezelés megvalósítható-e, és elfogadható-e a betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méhnyak rákmegelőző sejtjeinek szokásos kezelését elektrosebészeti kimetszési eljárásnak (LEEP) nevezik. A standard LEEP magában foglalja a teljes méhnyak kezelését az FDA által jóváhagyott berendezéssel. A Focal LEEP ugyanazt a műtétet és ugyanazt a berendezést használja, de csak a méhnyak vizuálisan egészségtelen részét kezeli, és nem a teljes méhnyakot. Figyelni fogják a mellékhatásokat és a szokatlan tüneteket, valamint a páciensnek az eljárással kapcsolatos gondolatait és ajánlásait. A tanulmányi részvétel teljes ideje hat hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-45 év
  • Szövettanilag igazolt magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN2, CIN3 vagy CIN2/3). A beiratkozáskor a patológiai jelentés másolata szükséges. Csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akiknek biopsziájukat az UAB Colposcopy klinikán végezték el, mivel a kezelésre visszatérők egy olyan kiválasztott csoportot képviselnek, amely megbízhatóbb a követés szempontjából, tekintettel a klinikán a szokásos 50%-os meg nem jelenési arányra.
  • A gócos elváltozás teljes egészében kolposzkóposan látható, és a méhnyak legfeljebb 2 kvadránsát érinti.
  • Kielégítő (megfelelő) kolposzkópia.
  • A birminghami Alabamai Egyetem 100 mérföldes körzetében él.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen invazív rák gyanúja.
  • Citológiai vagy szövettani mirigy rendellenességek.
  • A méhnyak elváltozása nem teljesen látható (pl. benyúlik az endocervikális csatornába).
  • Endocervikális küretázs pozitív magas fokú cervicalis intraepiteliális neopláziára.
  • Megbízhatatlan a nyomon követés szempontjából (kábítószer-használat, a régióból való kiköltözés tervezése stb.). Bármely beteg, aki 100 mérföldnél távolabb él, kizárásra kerül, mert aggodalomra ad okot a nyomon követés esetleges elvesztése miatt.
  • Immunszuppresszió (HIV pozitív, transzplantáció anamnézisében, immunszuppresszív gyógyszeres lupus stb.).
  • Terhesség.
  • Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális LEEP
Minden betegnél a magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia fokális kezelését LEEP segítségével végezzük. Egy kéthetes nyomon követés értékeli a kezelés mellékhatásait és a szokatlan tüneteket. Ez telefonos felméréssel történik. Hat hónapos kortól klinikai látogatásra van szükség annak felmérésére, hogy a beteg méhnyakjában vannak-e rákmegelőző sejtek.
Eljárás: Fokális LEEP
A fokális LEEP kevésbé károsíthatja a méhnyakot, mint a hagyományos LEEP. Ez potenciálisan előnyt jelenthet a terhesség alatti jövőbeni szövődmények elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődő, magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia eseteinek száma
Időkeret: 6 hónap
A magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia kiújulását hat hónappal a fokális LEEP eljárást követően gyűjtött citológiai és/vagy szövettani bizonyítékok alapján határozzák meg.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fokális LEEP eljárás elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel a fokális LEEP eljárást követően
A pácienssel telefonon 15 perces kérdőívet készítünk.
2 héttel a fokális LEEP eljárást követően
A magas fokú cervicalis intraepiteliális neoplázia fokális LEEP-jének megvalósíthatósága
Időkeret: A fokális LEEP eljárást követő 1 héten belül
A fokális LEEP eljárást végző egészségügyi szolgáltató egy rövid megvalósíthatósági kérdőívet tölt ki.
A fokális LEEP eljárást követő 1 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Egyéb azonosító: Office of Sponsored Programs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fokális LEEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel