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Un trattamento alternativo per la neoplasia intraepiteliale cervicale utilizzando la procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa focale

5 aprile 2016 aggiornato da: Michelle Khan, University of Alabama at Birmingham

Procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa focale per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado: un approccio terapeutico alternativo

Questo è uno studio pilota per testare l'efficacia a breve termine di un approccio terapeutico alternativo per le cellule precancerose della cervice. Lo studio esplorerà anche se questo nuovo trattamento è fattibile da eseguire e se è accettabile per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per le cellule precancerose della cervice è chiamato procedura di escissione elettrochirurgica (LEEP). Il LEEP standard prevede il trattamento dell'intera cervice utilizzando apparecchiature approvate dalla FDA. Focal LEEP utilizza la stessa chirurgia e la stessa attrezzatura, ma tratta solo la parte visivamente malsana della cervice e non l'intera cervice. Verranno monitorati gli effetti collaterali e i sintomi insoliti, nonché i pensieri del paziente e le raccomandazioni sulla procedura. La durata totale della partecipazione allo studio è di sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-45 anni
  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado confermata istologicamente (CIN2, CIN3 o CIN2/3). Al momento dell'arruolamento è richiesta una copia del referto patologico. Includeremo solo i pazienti a cui è stata eseguita la biopsia presso la clinica di colposcopia UAB perché quelli che tornano per il trattamento rappresentano un gruppo selezionato che è più affidabile per il follow-up dato il tasso standard di mancata presentazione del 50% presso la clinica.
  • Lesione focale visualizzata nella sua interezza colposcopicamente e coinvolgente meno o uguale a 2 quadranti della cervice.
  • Colposcopia soddisfacente (adeguata).
  • Vive a meno di 100 miglia dall'Università dell'Alabama a Birmingham.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sospetto di cancro invasivo.
  • Anomalie ghiandolari su citologia o istologia.
  • Lesione cervicale non completamente visualizzata (ad es. che si estende nel canale endocervicale).
  • Curettage endocervicale positivo per neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado.
  • Inaffidabile per il follow-up (uso di droghe, pianificazione di trasferirsi fuori regione, ecc.). Qualsiasi paziente che vive a più di 100 miglia di distanza sarà escluso a causa della preoccupazione per una possibile perdita al follow-up.
  • Immunosoppressione (HIV positivo, storia di trapianto, lupus su farmaci immunosoppressori, ecc.).
  • Gravidanza.
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEEP focale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento focale della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado mediante LEEP. Una valutazione di follow-up di due settimane valuterà gli effetti collaterali del trattamento e qualsiasi sintomo insolito. Ciò avverrà attraverso un sondaggio telefonico. A sei mesi è necessaria una visita clinica per valutare se ci sono cellule precancerose della cervice della paziente.
Procedura: LEEP focale
La LEEP focale può o meno causare meno danni alla cervice rispetto alla LEEP standard. Questo potrebbe potenzialmente essere un vantaggio evitando complicazioni future durante la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di neoplasia intraepiteliale cervicale ricorrente di alto grado
Lasso di tempo: 6 mesi
La recidiva della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado sarà determinata dall'evidenza citologica e/o istologica raccolta sei mesi dopo la procedura LEEP focale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della procedura LEEP focale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura LEEP focale
Un questionario di 15 minuti sarà condotto telefonicamente con il paziente.
2 settimane dopo la procedura LEEP focale
Fattibilità del LEEP focale della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla procedura LEEP focale
Un breve questionario di fattibilità sarà compilato dal medico che esegue la procedura LEEP focale.
Entro 1 settimana dalla procedura LEEP focale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle J Khan, MD, MPH, University of Alabama of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F140613004 (UAB 1425)
  • 000344450-SP012 (Altro identificatore: Office of Sponsored Programs)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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